Efectos dopaminérgicos sobre el tejido adiposo marrón (DEBAT)
Efectos dopaminérgicos en el tejido adiposo pardo: el ensayo DEBAT
En este estudio, los investigadores investigarán el efecto de la dopamina (bromocriptina) en el tejido adiposo pardo en hombres delgados, jóvenes y sanos.
Los investigadores también examinarán el gasto de energía, la temperatura corporal y la sensibilidad a la insulina como medidas de la actividad del tejido adiposo marrón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores investigarán si la bromocriptina influye en la actividad metabólica de BAT, según lo evaluado con una tomografía por emisión de positrones (PET)-CT con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG).
Este es un diseño prospectivo observacional con mediciones invasivas. Los investigadores incluirán 16 voluntarios masculinos sanos y delgados (de 18 a 30 años de edad, con un índice de masa corporal de 19 a 25 kg/m2). Los voluntarios serán reclutados mediante anuncios en el periódico local e Internet (a través de las redes sociales), cubriendo los alrededores directos de nuestra clínica ( Amsterdam) y por anuncio en la facultad de medicina del Centro Médico Académico (AMC).
Los sujetos incluidos visitarán el hospital AMC en 3 ocasiones. Durante la visita 1 los investigadores obtendrán el Consentimiento informado después de la información oral y escrita sobre el estudio. Los investigadores obtendrán un historial médico, signos vitales y mediciones de laboratorio.
Durante la visita 2, los investigadores medirán el peso corporal y realizarán una medición del gasto de energía después de 40 minutos de reposo en cama. Los investigadores medirán regularmente la temperatura con un termómetro timpánico. Los sujetos recibirán la administración intravenosa del fármaco radiactivo 18F-FDG, 60 minutos después de la administración de la 18F-FDG, y se realizará una exploración PET-TC con 18F-FDG. Después de las tomografías computarizadas PET con 18F-FDG, los investigadores medirán la sensibilidad a la insulina realizando una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Después de esta visita, los sujetos comenzarán a usar bromocriptina (1,25 mg/día durante la primera semana y 2,50 mg/día durante la segunda semana) por la noche.
La visita 3 (2 semanas después de la visita 2) será exactamente igual que la visita 2. En los tres días anteriores a la visita 2 y 3, los sujetos registrarán su conducta alimentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- origen caucásico
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
- 18-30 años
- Rango de IMC de 19-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (creatinina >135mmol/l)
- Insuficiencia hepática (AST/ (alanina aminotransferasa) ALT > 3 veces superior al valor superior normal)
- Uso diario de medicamentos recetados.
- Hipersensibilidad conocida a la bromocriptina, maleato de domperidona u otros alcaloides del cornezuelo de centeno.
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias u otras afecciones cardiovasculares graves (como un tiempo Qtc prolongado), o síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
- Valvulopatía cardíaca conocida
- Tumor pituitario liberador de prolactina (prolactinoma).
- Casos en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser perjudicial: hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
- Los sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- Participación previa en un protocolo de investigación que implique exposición a la radiación en los últimos 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Antes y después de la bromocriptina
Los sujetos serán investigados antes y después del uso de bromocriptina.
Usarán bromocriptina durante dos semanas por la noche (1,25 mg/día durante la primera semana y 2,5 mg/día durante la segunda semana).
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Los investigadores observarán el efecto fisiológico de la dopamina en la actividad de BAT en lugar del efecto de la droga en sí.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la captación de 18F-FDG antes y después de usar bromocriptina
Periodo de tiempo: 17 meses
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La actividad de BAT se evalúa con una tomografía computarizada FDG-PET
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el gasto energético antes y después de usar bromocriptina
Periodo de tiempo: 17 meses
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el gasto energético es una medida de la actividad BAT
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17 meses
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Diferencia en la temperatura corporal central antes y después de usar bromocriptina
Periodo de tiempo: 17 meses
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La temperatura corporal podría estar influenciada por la actividad de BAT
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17 meses
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Diferencia en la sensibilidad a la insulina antes y después de usar bromocriptina
Periodo de tiempo: 17 meses
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La sensibilidad a la insulina podría estar influenciada por la actividad de BAT
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- METC nr 2013_107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .