Effetti dopaminergici sul tessuto adiposo bruno (DEBAT)
Effetti dopaminergici sul tessuto adiposo bruno: lo studio DEBAT
In questo studio i ricercatori studieranno l'effetto della dopamina (bromocriptina) sul tessuto adiposo bruno in maschi magri, giovani e sani.
I ricercatori esamineranno anche il dispendio energetico, la temperatura corporea e la sensibilità all'insulina come misurazioni dell'attività del tessuto adiposo bruno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori indagheranno se la bromocriptina influenza l'attività metabolica del BAT, come valutato con una tomografia a emissione di positroni (PET)-TC con 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG)
Si tratta di un disegno osservativo e prospettico con misurazioni invasive. Gli investigatori includeranno 16 volontari maschi sani e magri (di età compresa tra 18 e 30 anni, BMI 19-25 kg / m2) I volontari saranno reclutati tramite pubblicità su giornali locali e Internet (tramite social media), coprendo le immediate vicinanze della nostra clinica ( Amsterdam) e mediante pubblicità presso la facoltà di medicina dell'Academic Medical Center (AMC).
I soggetti inclusi visiteranno l'ospedale AMC in 3 occasioni. Durante la visita 1 gli investigatori otterranno il Consenso informato dopo informazioni orali e scritte sullo studio. Gli investigatori otterranno una storia medica, segni vitali e misurazioni di laboratorio.
Durante la visita 2 gli investigatori misureranno il peso corporeo e gli investigatori eseguiranno una misurazione del dispendio energetico dopo 40 minuti di riposo a letto. Gli investigatori misureranno regolarmente la temperatura con un termometro timpanico. I soggetti riceveranno la somministrazione endovenosa del farmaco radioattivo 18F-FDG, 60 minuti dopo la somministrazione del 18F-FDG e verrà eseguita la scansione PET-TC del 18F-FDG. Dopo le scansioni PET 18F-FDG, gli investigatori misureranno la sensibilità all'insulina eseguendo un test di tolleranza al glucosio orale.
Dopo questa visita, i soggetti inizieranno a utilizzare la bromocriptina (1,25 mg/giorno durante la prima settimana e 2,50 mg/giorno durante la seconda settimana) alla sera.
La visita 3 (2 settimane dopo la visita 2) sarà esattamente la stessa della visita 2. Nei tre giorni precedenti la visita 2 e 3, i soggetti registreranno il loro comportamento alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- origine caucasica
- I soggetti dovrebbero essere in grado e disposti a dare il consenso informato
- 18-30 anni
- Intervallo di BMI di 19-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale (creatinina>135mmol/l)
- Insufficienza epatica (AST/ (alanina aminotransferasi) ALT > 3 volte superiore al valore superiore normale)
- Uso quotidiano di farmaci da prescrizione
- Ipersensibilità nota a bromocriptina, domperidone maleato o altri alcaloidi dell'ergot.
- Ipertensione incontrollata
- Storia nota di malattia coronarica o altre gravi condizioni cardiovascolari (come un tempo Qtc prolungato) o sintomi / storia di gravi disturbi psichiatrici.
- Valvulopatia cardiaca nota
- Tumore ipofisario a rilascio di prolattina (prolattinoma).
- Casi in cui la stimolazione della motilità gastrica potrebbe essere dannosa: emorragia gastro-intestinale, ostruzione meccanica o perforazione.
- I soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
- Precedente partecipazione a un protocollo di ricerca che comporta l'esposizione alle radiazioni negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prima e dopo la bromocriptina
I soggetti saranno studiati prima e dopo l'uso di bromocriptina.
Utilizzeranno la bromocriptina per due settimane la sera (1,25 mg/giorno durante la prima settimana e 2,5 mg/giorno durante la seconda settimana).
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Gli investigatori esamineranno l'effetto fisiologico della dopamina sull'attività del BAT piuttosto che sull'effetto del farmaco stesso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'assorbimento di 18F-FDG prima e dopo l'uso di bromocriptina
Lasso di tempo: 17 mesi
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L'attività BAT viene valutata con una scansione FDG-PET CT
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17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel dispendio energetico prima e dopo l'uso di bromocriptina
Lasso di tempo: 17 mesi
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il dispendio energetico è una misura per l'attività BAT
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17 mesi
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Differenza nella temperatura corporea interna prima e dopo l'uso di bromocriptina
Lasso di tempo: 17 mesi
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La temperatura corporea potrebbe essere influenzata dall'attività delle BAT
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17 mesi
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Differenza nella sensibilità all'insulina prima e dopo l'uso di bromocriptina
Lasso di tempo: 17 mesi
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La sensibilità all'insulina potrebbe essere influenzata dall'attività delle BAT
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17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC nr 2013_107
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