Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopaminerga effekter på brun fettvävnad (DEBAT)

Dopaminerga effekter på brun fettvävnad: DEBAT-försöket

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av dopamin (bromokriptin) på brun fettvävnad hos magra, unga, friska män.

Utredarna kommer också att undersöka energiförbrukning, kroppstemperatur och insulinkänslighet som mätningar av aktiviteten i brun fettvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka om bromokriptin påverkar den metaboliska aktiviteten av BAT, utvärderat med en 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)-CT-skanning

Detta är en observationell, prospektiv design med invasiva mätningar. Utredarna kommer att inkludera 16 friska magra manliga frivilliga (i åldern 18-30 år, BMI 19-25 kg/m2) Volontärerna kommer att rekryteras genom annonsering i lokaltidning och internet (via sociala medier), som täcker vår kliniks direkta omgivning ( Amsterdam) och genom annons vid medicinska fakulteten vid Academic Medical Center (AMC).

De inkluderade försökspersonerna kommer att besöka AMC-sjukhuset vid 3 tillfällen. Under besök 1 kommer utredarna att inhämta det informerade samtycket efter muntlig och skriftlig information om studien. Utredarna kommer att få en medicinsk historia, vitala tecken och laboratoriemätningar.

Under besök 2 kommer utredarna att mäta kroppsvikten och utredarna kommer att utföra en energiförbrukningsmätning efter 40 minuters sängvila. Utredarna kommer regelbundet att mäta temperaturen med en tympanisk termometer. Försökspersonerna kommer att få intravenös administrering av det radioaktiva farmakonet 18F-FDG, 60 minuter efter administreringen av 18F-FDG, och 18F-FDG PET-CT-skanning kommer att utföras. Efter 18F-FDG PET CT-skanningarna kommer utredarna att mäta insulinkänsligheten genom att utföra ett oralt glukostoleranstest.

Efter detta besök kommer försökspersonerna att börja använda bromokriptin (1,25 mg/dag under den första veckan och 2,50 mg/dag under den andra veckan) på kvällen.

Besök 3 (2 veckor efter besök 2) kommer att vara exakt samma som besök 2. Under de tre dagarna före besök 2 och 3 kommer försökspersonerna att registrera sitt ätbeteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Kaukasiskt ursprung
  • Försökspersoner bör kunna och vilja ge informerat samtycke
  • 18-30 år gammal
  • BMI-intervall på 19-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt (kreatinin >135 mmol/l)
  • Leversvikt (AST/(alaninaminotransferas) ALAT > 3 gånger högre än det normala övre värdet)
  • Daglig användning av receptbelagda läkemedel
  • Känd överkänslighet mot bromokriptin, domperidonmaleat eller andra ergotalkaloider.
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd historia av kranskärlssjukdom, eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd (såsom en förlängd Qtc-tid), eller symtom/historia av allvarliga psykiatriska störningar.
  • Känd hjärtklaffpati
  • Prolaktinfrisättande hypofystumör (prolaktinom).
  • Fall där stimulering av magmotiliteten kan vara skadlig: gastrointestinala blödningar, mekanisk obstruktion eller perforering.
  • Personer med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
  • Tidigare deltagande i ett forskningsprotokoll som involverar strålningsexponering under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Före och efter bromokriptin
Försökspersoner kommer att undersökas före och efter användning av bromokriptin. De kommer att använda bromokriptin i två veckor på kvällen (1,25 mg/dag under den första veckan och 2,5 mg/dag under den andra veckan).
Utredarna kommer att titta på den fysiologiska effekten av dopamin på BAT-aktivitet snarare än på effekten av själva läkemedlet
Andra namn:
  • Parlodel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i 18F-FDG-upptag före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
BAT-aktivitet bedöms med en FDG-PET CT-skanning
17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i energiförbrukning före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
energiförbrukning är ett mått på BAT-aktivitet
17 månader
Skillnad i kroppstemperatur före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
Kroppstemperaturen kan påverkas av BAT-aktivitet
17 månader
Skillnad i insulinkänslighet före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
Insulinkänslighet kan påverkas av BAT-aktivitet
17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bromokriptin

3
Prenumerera