- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428933
Dopaminerga effekter på brun fettvävnad (DEBAT)
Dopaminerga effekter på brun fettvävnad: DEBAT-försöket
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av dopamin (bromokriptin) på brun fettvävnad hos magra, unga, friska män.
Utredarna kommer också att undersöka energiförbrukning, kroppstemperatur och insulinkänslighet som mätningar av aktiviteten i brun fettvävnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att undersöka om bromokriptin påverkar den metaboliska aktiviteten av BAT, utvärderat med en 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)-CT-skanning
Detta är en observationell, prospektiv design med invasiva mätningar. Utredarna kommer att inkludera 16 friska magra manliga frivilliga (i åldern 18-30 år, BMI 19-25 kg/m2) Volontärerna kommer att rekryteras genom annonsering i lokaltidning och internet (via sociala medier), som täcker vår kliniks direkta omgivning ( Amsterdam) och genom annons vid medicinska fakulteten vid Academic Medical Center (AMC).
De inkluderade försökspersonerna kommer att besöka AMC-sjukhuset vid 3 tillfällen. Under besök 1 kommer utredarna att inhämta det informerade samtycket efter muntlig och skriftlig information om studien. Utredarna kommer att få en medicinsk historia, vitala tecken och laboratoriemätningar.
Under besök 2 kommer utredarna att mäta kroppsvikten och utredarna kommer att utföra en energiförbrukningsmätning efter 40 minuters sängvila. Utredarna kommer regelbundet att mäta temperaturen med en tympanisk termometer. Försökspersonerna kommer att få intravenös administrering av det radioaktiva farmakonet 18F-FDG, 60 minuter efter administreringen av 18F-FDG, och 18F-FDG PET-CT-skanning kommer att utföras. Efter 18F-FDG PET CT-skanningarna kommer utredarna att mäta insulinkänsligheten genom att utföra ett oralt glukostoleranstest.
Efter detta besök kommer försökspersonerna att börja använda bromokriptin (1,25 mg/dag under den första veckan och 2,50 mg/dag under den andra veckan) på kvällen.
Besök 3 (2 veckor efter besök 2) kommer att vara exakt samma som besök 2. Under de tre dagarna före besök 2 och 3 kommer försökspersonerna att registrera sitt ätbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Kaukasiskt ursprung
- Försökspersoner bör kunna och vilja ge informerat samtycke
- 18-30 år gammal
- BMI-intervall på 19-25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Njursvikt (kreatinin >135 mmol/l)
- Leversvikt (AST/(alaninaminotransferas) ALAT > 3 gånger högre än det normala övre värdet)
- Daglig användning av receptbelagda läkemedel
- Känd överkänslighet mot bromokriptin, domperidonmaleat eller andra ergotalkaloider.
- Okontrollerad hypertoni
- Känd historia av kranskärlssjukdom, eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd (såsom en förlängd Qtc-tid), eller symtom/historia av allvarliga psykiatriska störningar.
- Känd hjärtklaffpati
- Prolaktinfrisättande hypofystumör (prolaktinom).
- Fall där stimulering av magmotiliteten kan vara skadlig: gastrointestinala blödningar, mekanisk obstruktion eller perforering.
- Personer med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
- Tidigare deltagande i ett forskningsprotokoll som involverar strålningsexponering under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Före och efter bromokriptin
Försökspersoner kommer att undersökas före och efter användning av bromokriptin.
De kommer att använda bromokriptin i två veckor på kvällen (1,25 mg/dag under den första veckan och 2,5 mg/dag under den andra veckan).
|
Utredarna kommer att titta på den fysiologiska effekten av dopamin på BAT-aktivitet snarare än på effekten av själva läkemedlet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i 18F-FDG-upptag före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
|
BAT-aktivitet bedöms med en FDG-PET CT-skanning
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i energiförbrukning före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
|
energiförbrukning är ett mått på BAT-aktivitet
|
17 månader
|
Skillnad i kroppstemperatur före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
|
Kroppstemperaturen kan påverkas av BAT-aktivitet
|
17 månader
|
Skillnad i insulinkänslighet före och efter användning av bromokriptin
Tidsram: 17 månader
|
Insulinkänslighet kan påverkas av BAT-aktivitet
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Hormonantagonister
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Bromokriptin
Andra studie-ID-nummer
- METC nr 2013_107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Bromokriptin
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadCirrosrelaterad ParkinsonismIndien