Dopaminerg hatások a barna zsírszövetre (DEBAT)
Dopaminerg hatások a barna zsírszövetre: a DEBAT-próba
Ebben a tanulmányban a kutatók a dopamin (brómkriptin) hatását vizsgálják a barna zsírszövetre sovány, fiatal, egészséges férfiakban.
A kutatók az energiafelhasználást, a testhőmérsékletet és az inzulinérzékenységet is megvizsgálják a barna zsírszövet aktivitásának méréseként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a bromokriptin befolyásolja-e a BAT metabolikus aktivitását, amint azt 18F-fluordezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT vizsgálattal értékelték.
Ez egy megfigyeléses, prospektív tervezés invazív mérésekkel. A nyomozók között 16 egészséges, sovány férfi önkéntes vesz részt (18-30 év közötti, BMI 19-25 kg/m2) Az önkénteseket a helyi újságban és az interneten (közösségi médián keresztül) megjelenő hirdetéssel toborozzák, lefedve klinikánk közvetlen környezetét ( Amszterdam) és az Academic Medical Center (AMC) orvosi karán hirdetés útján.
A résztvevők 3 alkalommal látogatják meg az AMC kórházat. Az 1. látogatás során a vizsgálók a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően megkapják a tájékozott hozzájárulást. A vizsgálók kórtörténetet, életjeleket és laboratóriumi méréseket kapnak.
A 2. látogatás során a vizsgálók testsúlyt mérnek, és 40 perc ágynyugalom után energiafelhasználás mérést végeznek. A nyomozók rendszeresen mérik a hőmérsékletet dobhőmérővel. Az alanyok 60 perccel a 18F-FDG beadása után intravénásán kapják a radioaktív farmakon 18F-FDG-t, és 18F-FDG PET-CT vizsgálatot végeznek. A 18F-FDG PET CT-vizsgálatok után a vizsgálók orális glükóz tolerancia teszt elvégzésével mérik az inzulinérzékenységet.
Ezt a látogatást követően az alanyok este kezdik el használni a bromokriptint (1,25 mg/nap az első héten és 2,50 mg/nap a második héten).
A 3. látogatás (2 héttel a 2. látogatás után) pontosan megegyezik a 2. látogatással. A 2. és 3. látogatás előtti három napon az alanyok rögzítik étkezési viselkedésüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Kaukázusi eredetű
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- 18-30 éves
- BMI tartomány 19-25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- veseelégtelenség (kreatinin > 135 mmol/l)
- Májelégtelenség (AST/(alanin-aminotranszferáz) ALT > 3-szor magasabb, mint a normál felső érték)
- Vényköteles gyógyszerek napi használata
- Bromokriptinnel, domperidon-maleáttal vagy más anyarozs-alkaloidokkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ismert koszorúér-betegség vagy más súlyos szív- és érrendszeri állapot (például megnyúlt Qtc-idő), vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek tünetei/története.
- Ismert szívbillentyű-elégtelenség
- Prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat (prolaktinoma).
- Olyan esetek, amikor a gyomor motilitás stimulálása káros lehet: gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció.
- Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Sugárterheléssel kapcsolatos kutatási protokollban való korábbi részvétel az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bromokriptin előtt és után
Az alanyokat megvizsgálják a bromokriptin alkalmazása előtt és után.
A bromokriptint két hétig használják este (1,25 mg/nap az első héten és 2,5 mg/nap a második héten).
|
A kutatók inkább a dopamin BAT aktivitásra gyakorolt fiziológiai hatását vizsgálják, nem pedig magának a gyógyszernek a hatását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a 18F-FDG felvételében a bromokriptin alkalmazása előtt és után
Időkeret: 17 hónap
|
A BAT aktivitását FDG-PET CT-vizsgálattal értékelik
|
17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az energiafelhasználás különbsége a bromokriptin alkalmazása előtt és után
Időkeret: 17 hónap
|
az energiaráfordítás a BAT-tevékenység mércéje
|
17 hónap
|
|
Különbség a test maghőmérsékletében a bromokriptin alkalmazása előtt és után
Időkeret: 17 hónap
|
A testhőmérsékletet befolyásolhatja a BAT aktivitása
|
17 hónap
|
|
Az inzulinérzékenység különbsége a bromokriptin alkalmazása előtt és után
Időkeret: 17 hónap
|
Az inzulinérzékenységet befolyásolhatja a BAT aktivitása
|
17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hormonantagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Bromokriptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC nr 2013_107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .