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成人服用高丽红参 24 周的安全性

2017年8月9日 更新者:Korea Ginseng Corporation

成人服用高丽红参 24 周的安全性评估:一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心、探索性试验

高丽红参对成人服用 24 周安慰剂和对比评估中出现的不良事件进行了评估。 并探索高丽红参作为血糖控制、减少体脂、预防URTI、心血管风险、肾功能、胆固醇、改善疲劳、以及确定对生物年龄的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 19岁或以上
  2. 同意参加本次测试,自愿签署双方书面协议
  3. 如果是育龄妇女且确认妊娠试验阴性,您同意在试用期间使用人性化避孕

排除标准:

  1. 怀孕和哺乳期的母亲
  2. 对含有引起试验食品的成分过敏史的患者
  3. 严重肾病患者(血清肌酐水平超过正常值上限的 1.5 倍
  4. 患有严重肝病的患者,例如肝硬化(如果 AST 或 ALT 大于正常上限的三倍)
  5. 自身免疫性疾病(多发性硬化症、狼疮、类风湿性关节炎等)患者
  6. 糖尿病未控制的患者(HbA1c 8.0% 或更高)
  7. 磺脲类药物,正在接受胰岛素治疗的糖尿病患者
  8. , 不受控制的高血压(收缩压为 150mmHg 或更高,或者舒张压大于 100mmHg)
  9. 未控制的高脂血症患者(如果 LDL-胆固醇为 160mg / dL 或更高)
  10. 不受控制的甲状腺功能障碍患者
  11. 患有痴呆症或精神问题的患者
  12. 1 周前接受过全身性类固醇筛查访视
  13. 筛选前连续4周访视两周以上,在接受抗精神病药物治疗的精神病患者和失眠患者中
  14. 在筛查访视前 4 周内服药
  15. 在筛选访问前四个星期内服用其他研究药物或人体试验食品申请
  16. 在随机分组前 2 周内服用维生素和矿物质以外的保健品
  17. 这意味着在其他临床护理中 ∙ 精神疾病、心血管疾病或胃肠道疾病、恶性肿瘤等可能影响测试结果的医疗状况被确定为不适合测试患者参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高丽红参
患者每天两次口服韩国红参,持续 24 周。 每 4、12、24 周重复治疗 3 个疗程
安慰剂比较:安慰剂
患者每天两次口服安慰剂,持续 24 周。 每 4、12、24 周重复治疗 3 个疗程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
服用研究产品后 24 周内发生的所有不良事件
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
服用研究产品后最多 24 周内发生的不良事件收集所有焦点
大体时间:服用研究产品后最多 24 周收集所有焦点
服用研究产品后最多 24 周收集所有焦点
服用研究产品后发生的心血管不良事件
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
摄入研究产品后发生的胃肠道不良事件
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
摄入研究产品后发生的神经精神不良事件
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
摄入研究产品后发生的 3 级不良事件
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
生活质量变化测量研究产品摄入后 24 周的基线
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间

其他结果措施

结果测量
大体时间
葡萄糖、胰岛素、HbA1c 水平、HOMA-IR 指数变异
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
BMI、腰围变异度
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
脂联素、瘦素水平的变化
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
URTI(上呼吸道感染)率
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
hs-CRP、IL-6、同型半胱氨酸浓度变异
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
eGFR,尿蛋白变化量
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
CFS 的变化(Chalder 疲劳量表)
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间
生理年龄的变化
大体时间:服用研究产品后长达 24 周的时间
服用研究产品后长达 24 周的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D、The Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KGC-S-01

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