Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid voor 24 weken inname van Koreaanse rode ginseng bij volwassenen

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Korea Ginseng Corporation

Veiligheidsevaluatie gedurende 24 weken inname van Koreaanse rode ginseng bij volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter, verkennende studie

Koreaanse rode ginseng lijkt bijwerkingen te geven bij volwassenen die 24 weken placebo en vergelijkende beoordeling gebruiken. En verkennend als Koreaanse Rode Ginseng bloedsuikercontrole, vermindering van lichaamsvet, URTI-preventie, cardiovasculair risico, nierfunctie, cholesterol, verbetering, vermoeidheid en het bepalen van de impact op de biologische leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar of ouder
  2. akkoord gaan met deelname aan deze test, vrijwillig ondertekend door de partijen bij een schriftelijke overeenkomst
  3. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bevestigde negatieve zwangerschapstest, gaat u akkoord met anticonceptie tijdens de proefperiode met toepassing van menselijke karakters

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende moeders
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten die het testvoedsel veroorzaakten
  3. patiënten met een ernstige nierziekte (serumcreatininespiegels hoger dan 1,5 keer als de bovengrens van normaal
  4. Patiënten met een ernstige leveraandoening, zoals cirrose (als ASAT of ALAT hoger is dan driemaal de bovengrens van normaal)
  5. auto-immuunziekten (multiple sclerose, lupus, reumatoïde artritis, etc.) patiënten met
  6. patiënten met ongecontroleerde diabetes (voor HbA1c 8,0% of meer)
  7. Sulfonylureumderivaten, diabetespatiënten die worden behandeld met insuline
  8. ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van 150 mmHg of hoger of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg)
  9. patiënten met ongecontroleerde hyperlipidemie (als LDL-cholesterol 160 mg / dL of hoger is)
  10. patiënten met ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  11. patiënten met dementie of psychiatrische problematiek
  12. behandeld met een systemisch steroïde screeningsbezoek binnen 1 weken geleden
  13. vóór het screeningsbezoek 4 weken aaneengesloten gedurende meer dan twee weken, de geesteszieken en slapeloosheidpatiënten die antipsychotica binnen
  14. innemen van het geneesmiddel binnen 4 weken voor het screeningsbezoek
  15. het innemen van de andere onderzoeksgeneesmiddelen of de toepassing van testvoeding voor mensen binnen vier weken vóór het screeningsbezoek
  16. het nemen van andere gezondheidssupplementen dan vitamines en mineralen binnen 2 weken vóór randomisatie
  17. wat betekent in andere klinische zorg ∙ Psychische stoornissen ziekten, cardiovasculaire aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen, kwaadaardige tumoren zoals een medische aandoening die waarschijnlijk het testresultaat zal beïnvloeden, is ongeschikt bevonden om deelname van de patiënt te testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koreaanse Rode Ginseng
Patiënten krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags orale Koreaanse rode ginseng. De behandeling wordt elke 4, 12, 24 weken herhaald gedurende 3 kuren
Voedingssupplement: Koreaanse Rode Ginseng
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags orale placebo. De behandeling wordt elke 4, 12,24 weken herhaald gedurende 3 kuren
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle bijwerkingen die optreden tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen die zich voordeden tot 24 weken na het innemen van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken om alle focuspunten te verzamelen na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken om alle focuspunten te verzamelen na inname van het onderzoeksproduct
Cardiovasculaire bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Gastro-intestinale bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Neuropsychiatrische bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Graad 3 bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Baseline 24 weken na de verandering in kwaliteit van leven meet de inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
glucose, insuline, HbA1c-waarden, HOMA-IR-indexvariatie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
BMI, variatie in tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
adiponectine, leptine niveaus van variatie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
URTI (bovenste luchtweginfectie) tarieven
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
hs-CRP, IL-6, variatie homocysteïneconcentratie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
eGFR, hoeveelheid urine-eiwit wijzigen
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Variatie van CVS (Chalder-vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
variatie in biologische leeftijd
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGC-S-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren