Bezpečnost pro 24týdenní příjem korejského červeného ženšenu u dospělých
9. srpna 2017 aktualizováno: Korea Ginseng Corporation
Hodnocení bezpečnosti pro 24týdenní příjem korejského červeného ženšenu u dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, průzkumná zkouška
Zdá se, že korejský červený ženšen má nežádoucí účinky u dospělých užívajících 24 týdnů placebo a srovnávací hodnocení.
A průzkumné jako korejský červený ženšen reguluje hladinu cukru v krvi, snižuje tělesný tuk, prevenci URTI, kardiovaskulární riziko, renální funkce, cholesterol, zlepšuje, únavu a určuje dopad na biologický věk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- souhlasí s účastí na tomto testu, dobrovolně podepsaným stranami písemné dohody
- V případě žen ve fertilním věku a potvrzeným negativním těhotenským testem souhlasíte s antikoncepcí ve zkušební době za použití lidských znaků
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící matky
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky, které způsobily testované jídlo
- pacienti se závažným onemocněním ledvin (hladiny kreatininu v séru vyšší než 1,5krát, pokud je horní hranice normálu
- Pacienti se závažným onemocněním jater, jako je cirhóza (pokud je AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu)
- autoimunitní onemocnění (roztroušená skleróza, lupus, revmatoidní artritida atd.) pacienti s
- pacienti s nekontrolovaným diabetem (pro HbA1c 8,0 % nebo více)
- Deriváty sulfonylmočoviny, diabetické pacienty léčené inzulínem
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 150 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg)
- pacienti s nekontrolovanou hyperlipidemií (pokud je LDL-cholesterol 160 mg/dl nebo vyšší)
- pacientů s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy
- pacientů s demencí nebo psychiatrickými problémy
- léčeni screeningem systémových steroidů během 1 týdne
- před screeningovou návštěvou 4 týdny nepřetržitě po dobu delší než dva týdny, duševně nemocní a pacienti s nespavostí užívající antipsychotické léky během
- užívání léku do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- užívání ostatních testovaných léků nebo testovaných potravin na lidech během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
- užívání zdravotních doplňků jiných než vitamíny a minerály během 2 týdnů před randomizací
- což znamená v jiné klinické péči ∙ Psychiatrické poruchy onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění, zhoubné nádory, jako je zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledek testu, je určen jako nevhodný k testování účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korejský červený ženšen
Pacienti dostávají perorálně korejský červený ženšen dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Léčba se opakuje každých 4, 12, 24 týdnů ve 3 cyklech
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Léčba se opakuje každých 4, 12, 24 týdnů ve 3 cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly do 24 týdnů po užití přípravku Investigational
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytly do 24 týdnů, aby se shromáždily všechny body zaostření po užití Investigational produktu
Časové okno: až 24 týdnů na shromáždění všech bodů zaostření po užití Investigational produktu
|
až 24 týdnů na shromáždění všech bodů zaostření po užití Investigational produktu
|
|
Kardiovaskulární nežádoucí příhody, které se vyskytly po užití přípravku Investigational
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
Gastrointestinální nežádoucí příhody, které se objevily po požití zkoumaného přípravku
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
Neuropsychiatrické nežádoucí příhody, ke kterým došlo po požití zkoumaného produktu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
Nežádoucí účinky 3. stupně, ke kterým došlo po požití zkoumaného produktu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
Výchozí hodnota do 24 týdnů po změně kvality života měří požití zkoumaného produktu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glukóza, inzulín, hladiny HbA1c, variace indexu HOMA-IR
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
BMI, variace obvodu pasu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
adiponektin, variace hladin leptinu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
URTI (infekce horních cest dýchacích).
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
hs-CRP, IL-6, variační koncentrace homocysteinu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
eGFR, změna množství bílkovin v moči
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
Variace CFS (Chalderova stupnice únavy)
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
|
kolísání biologického věku
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGC-S-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .