Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed i 24 uger Indtag af koreansk rød ginseng hos voksne

9. august 2017 opdateret af: Korea Ginseng Corporation

Sikkerhedsevaluering for 24 ugers indtag af koreansk rød ginseng hos voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter, sonderende forsøg

Koreansk rød ginseng ser ud til at have bivirkninger hos voksne, der tager 24 uger med placebo og sammenlignende vurdering. Og undersøgende som koreansk rød ginseng blodsukker kontrol, reducere kropsfedt, URTI forebyggelse, kardiovaskulær risiko, nyrefunktion, kolesterol, forbedre, træthed, og bestemme indvirkningen på biologisk alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller ældre
  2. accepterer at deltage i denne test, frivilligt underskrevet af parterne i en skriftlig aftale
  3. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder og bekræftet negativ graviditetstest, accepterer du prævention i prøveperioden med anvendelse af menneskelige karakterer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende mødre
  2. Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer, der forårsagede testføden
  3. patienter med alvorlig nyresygdom (serumkreatininniveauer større end 1,5 gange, hvis den øvre normalgrænse
  4. Patienter med svær leversygdom, såsom skrumpelever (hvis ASAT eller ALAT er større end tre gange den øvre normalgrænse)
  5. autoimmune sygdomme (multipel sklerose, lupus, reumatoid arthritis, etc.) patienter med
  6. patienter med ukontrolleret diabetes (for HbA1c 8,0 % eller mere)
  7. Sulfonylurinstoffer, diabetespatienter, der behandles med insulin
  8. , ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på 150 mmHg eller højere, eller hvis diastolisk blodtryk er større end 100 mmHg)
  9. ukontrollerede hyperlipidæmipatienter (hvis LDL-kolesterol er 160 mg/dL eller højere)
  10. patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion
  11. patienter med demens eller psykiatriske problemer
  12. behandlet med systemisk steroid screening besøg inden for 1 uge siden
  13. før screeningsbesøget 4 uger uafbrudt i mere end to uger, får psykisk syge og søvnløshedspatienter antipsykotisk medicin inden for
  14. tage medicinen inden for 4 uger før screeningsbesøget
  15. tager de andre forsøgslægemidler eller human testfødevareapplikation inden for fire uger før screeningsbesøget
  16. tager andre sundhedstilskud end vitaminer og mineraler inden for 2 uger før randomisering
  17. hvilket betyder i anden klinisk behandling ∙ Psykiatriske lidelser sygdomme, hjerte-kar-sygdomme eller gastrointestinale sygdomme, ondartede tumorer, såsom en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke testresultatet, vurderes at være uegnet til at teste patientdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koreansk rød ginseng
Patienter får oral koreansk rød ginseng to gange dagligt i 24 uger. Behandlingen gentages hver 4., 12., 24. uge i 3 forløb
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 24 uger. Behandlingen gentages hver 4., 12., 24. uge i 3 forløb
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hændelser, der forekommer op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, der opstod i op til 24 uger for at samle alle fokuspunkter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: op til 24 uger til at samle alle fokuspunkter efter at have taget Investigational-produktet
op til 24 uger til at samle alle fokuspunkter efter at have taget Investigational-produktet
Kardiovaskulære bivirkninger, der opstod efter indtagelse af Investigational-produktet
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
Gastrointestinale bivirkninger, der opstod efter indtagelse af Investigational produkt
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
Neuropsykiatriske bivirkninger, der opstod efter indtagelse af Investigational produkt
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
Grad 3 bivirkninger, der opstod efter indtagelse af Investigational produkt
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
Baseline inden for 24 uger efter ændringen i livskvalitet måler indtagelse af Investigational produkt
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukose, insulin, HbA1c-niveauer, HOMA-IR-indeksvariation
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
BMI, taljeomkreds variation
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
adiponectin, leptin niveauer af variation
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
URTI (øvre luftvejsinfektion) rater
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
hs-CRP, IL-6, homocystein koncentration af variation
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
eGFR, ændre mængden af ​​urinprotein
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
Variation af CFS (Chalder fatigue scale)
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
variation af biologisk alder
Tidsramme: op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet
op til 24 uger efter indtagelse af Investigational-produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGC-S-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner