Säkerhet i 24 veckor Intag av koreansk röd ginseng hos vuxna
9 augusti 2017 uppdaterad av: Korea Ginseng Corporation
Säkerhetsutvärdering för 24 veckors intag av koreansk röd ginseng hos vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, multicenter, Exploratory Trial
Koreansk röd ginseng verkar ha biverkningar hos vuxna som tar 24 veckor med placebo och jämförande bedömning.
Och utforskande som koreansk röd ginseng blodsockerkontroll, minska kroppsfett, URTI förebyggande, kardiovaskulär risk, njurfunktion, kolesterol, förbättra, trötthet, och bestämma inverkan på biologisk ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- samtycker till att delta i detta test, frivilligt undertecknat av parterna i ett skriftligt avtal
- När det gäller kvinnor i fertil ålder och bekräftat negativt graviditetstest, samtycker du till preventivmedel under försöksperioden med mänskliga karaktärer
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande mödrar
- Patienter med en historia av överkänslighet för att innehålla ingredienser som orsakade testmaten
- patienter med allvarlig njursjukdom (serumkreatininnivåer högre än 1,5 gånger om den övre normalgränsen
- Patienter med allvarlig leversjukdom, såsom cirros (om ASAT eller ALAT är större än tre gånger den övre normalgränsen)
- autoimmuna sjukdomar (multipel skleros, lupus, reumatoid artrit, etc.) patienter med
- patienter med okontrollerad diabetes (för HbA1c 8,0 % eller mer)
- Sulfonureider, diabetespatienter som behandlas med insulin
- , okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på 150 mmHg eller högre eller om diastoliskt blodtryck är högre än 100 mmHg)
- patienter med okontrollerad hyperlipidemi (om LDL-kolesterol är 160 mg/dL eller högre)
- patienter med okontrollerad sköldkörteldysfunktion
- patienter med en demenssjukdom eller psykiatriska problem
- behandlas med systemisk steroidscreeningbesök inom 1 vecka sedan
- före screeningbesöket 4 veckor kontinuerligt i mer än två veckor, får psykiskt sjuka och sömnlöshetspatienter antipsykotisk medicin inom
- ta läkemedlet inom 4 veckor före screeningbesöket
- ta de andra prövningsläkemedlen eller applikationen för humant testmat inom fyra veckor före screeningbesöket
- tar andra hälsotillskott än vitaminer och mineraler inom 2 veckor före randomisering
- vilket betyder inom annan klinisk vård ∙ Psykiatriska sjukdomar sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar eller gastrointestinala sjukdomar, maligna tumörer såsom ett medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att påverka testresultatet bedöms vara olämpligt att testa patientdeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koreansk röd ginseng
Patienterna får oral koreansk röd ginseng två gånger dagligen i 24 veckor.
Behandlingen upprepas var 4:e, 12:e, 24:e vecka i 3 kurser
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 24 veckor.
Behandlingen upprepas var 4:e, 12, 24:e vecka i 3 kurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla biverkningar som inträffar upp till 24 veckor efter intag av undersökningsprodukten
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar som inträffade upp till 24 veckor för att samla alla fokuspunkter efter att ha tagit den undersökningsbara produkten
Tidsram: upp till 24 veckor för att samla in alla fokuspunkter efter att ha tagit Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor för att samla in alla fokuspunkter efter att ha tagit Investigational-produkten
|
|
Kardiovaskulära biverkningar som inträffade efter att ha tagit undersökningsprodukten
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
Gastrointestinala biverkningar som inträffade efter intag av Investigational produkt
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
Neuropsykiatriska biverkningar som inträffade efter intag av Investigational produkt
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
Biverkningar av grad 3 som inträffade efter intag av Investigational produkt
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
Baslinje senast 24 veckor efter förändringen i livskvalitet mäter intag av Investigational produkt
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
glukos, insulin, HbA1c-nivåer, HOMA-IR-indexvariation
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
BMI, midjemåttsvariation
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
adiponektin, leptinnivåer av variation
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
URTI (Övre luftvägsinfektion) priser
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
hs-CRP, IL-6, homocysteinkoncentration av variation
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
eGFR, ändra mängden urinprotein
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
Variation av CFS (Chalder fatigue scale)
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
|
variation av biologisk ålder
Tidsram: upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
upp till 24 veckor efter intag av Investigational-produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KGC-S-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .