- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428998
Sikkerhet for 24 ukers inntak av koreansk rød ginseng hos voksne
9. august 2017 oppdatert av: Korea Ginseng Corporation
Sikkerhetsevaluering for 24 ukers inntak av koreansk rød ginseng hos voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenter, utforskende prøvelse
Koreansk rød ginseng ser ut til å ha bivirkninger hos voksne som tar 24 uker med placebo og sammenlignende vurdering.
Og utforskende som koreansk rød ginseng blodsukkerkontroll, redusere kroppsfett, URTI forebygging, kardiovaskulær risiko, nyrefunksjon, kolesterol, forbedre, tretthet, og bestemme innvirkningen på biologisk alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- godta å delta i denne testen, frivillig signert av partene i en skriftlig avtale
- Når det gjelder kvinner i fertil alder og bekreftet negativ graviditetstest, godtar du prevensjon under prøveperioden med bruk av menneskelige karakterer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende mødre
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for å inneholde ingredienser som forårsaket testmaten
- pasienter med alvorlig nyresykdom (serumkreatininnivåer høyere enn 1,5 ganger hvis øvre normalgrense
- Pasienter med alvorlig leversykdom, som skrumplever (hvis ASAT eller ALAT er større enn tre ganger øvre normalgrense)
- autoimmune sykdommer (multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt, etc.) pasienter med
- pasienter med ukontrollert diabetes (for HbA1c 8,0 % eller mer)
- Sulfonylurea, diabetespasienter som behandles med insulin
- , ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 150 mmHg eller høyere eller hvis diastolisk blodtrykk over 100 mmHg)
- pasienter med ukontrollert hyperlipidemi (hvis LDL-kolesterol er 160 mg / dL eller høyere)
- pasienter med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
- pasienter med demens eller psykiatriske problemer
- behandlet med systemisk steroid screening besøk innen 1 uker siden
- før screeningbesøket 4 uker sammenhengende i mer enn to uker, får psykisk syke og insomnipasienter antipsykotisk medisin innen
- tar medisinen innen 4 uker før screeningbesøket
- tar de andre undersøkelsesmidlene eller applikasjonen for human testmat innen fire uker før screeningbesøket
- tar andre helsetilskudd enn vitaminer og mineraler innen 2 uker før randomisering
- som betyr i annen klinisk behandling ∙ Psykiatriske lidelser sykdommer, kardiovaskulære sykdommer eller gastrointestinale sykdommer, ondartede svulster som en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke testresultatet, er fastslått å være uegnet til å teste pasientdeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Koreansk rød ginseng
Pasienter får oral koreansk rød ginseng to ganger daglig i 24 uker.
Behandlingen gjentas hver 4., 12., 24. uke i 3 kurer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 24 uker.
Behandlingen gjentas hver 4., 12., 24. uke i 3 kurer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle uønskede hendelser som oppstår opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger som skjedde i opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter å ha tatt Investigational-produktet
|
opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter å ha tatt Investigational-produktet
|
Kardiovaskulære bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Gastrointestinale bivirkninger som oppsto etter inntak av Investigational produkt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Nevropsykiatriske bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Grad 3 bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Baseline innen 24 uker etter endringen i livskvalitet måler inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glukose, insulin, HbA1c-nivåer, HOMA-IR-indeksvariasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
BMI, variasjon i midjeomkrets
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
adiponectin, leptin nivåer av variasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
URTI (øvre luftveisinfeksjon) rater
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
hs-CRP, IL-6, homocysteinkonsentrasjon av variasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
eGFR, endre mengde urinprotein
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Variasjon av CFS (Chalder fatigue scale)
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
variasjon av biologisk alder
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGC-S-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført