Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for 24 ukers inntak av koreansk rød ginseng hos voksne

9. august 2017 oppdatert av: Korea Ginseng Corporation

Sikkerhetsevaluering for 24 ukers inntak av koreansk rød ginseng hos voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenter, utforskende prøvelse

Koreansk rød ginseng ser ut til å ha bivirkninger hos voksne som tar 24 uker med placebo og sammenlignende vurdering. Og utforskende som koreansk rød ginseng blodsukkerkontroll, redusere kroppsfett, URTI forebygging, kardiovaskulær risiko, nyrefunksjon, kolesterol, forbedre, tretthet, og bestemme innvirkningen på biologisk alder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år eller eldre
  2. godta å delta i denne testen, frivillig signert av partene i en skriftlig avtale
  3. Når det gjelder kvinner i fertil alder og bekreftet negativ graviditetstest, godtar du prevensjon under prøveperioden med bruk av menneskelige karakterer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende mødre
  2. Pasienter med en historie med overfølsomhet for å inneholde ingredienser som forårsaket testmaten
  3. pasienter med alvorlig nyresykdom (serumkreatininnivåer høyere enn 1,5 ganger hvis øvre normalgrense
  4. Pasienter med alvorlig leversykdom, som skrumplever (hvis ASAT eller ALAT er større enn tre ganger øvre normalgrense)
  5. autoimmune sykdommer (multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt, etc.) pasienter med
  6. pasienter med ukontrollert diabetes (for HbA1c 8,0 % eller mer)
  7. Sulfonylurea, diabetespasienter som behandles med insulin
  8. , ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 150 mmHg eller høyere eller hvis diastolisk blodtrykk over 100 mmHg)
  9. pasienter med ukontrollert hyperlipidemi (hvis LDL-kolesterol er 160 mg / dL eller høyere)
  10. pasienter med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
  11. pasienter med demens eller psykiatriske problemer
  12. behandlet med systemisk steroid screening besøk innen 1 uker siden
  13. før screeningbesøket 4 uker sammenhengende i mer enn to uker, får psykisk syke og insomnipasienter antipsykotisk medisin innen
  14. tar medisinen innen 4 uker før screeningbesøket
  15. tar de andre undersøkelsesmidlene eller applikasjonen for human testmat innen fire uker før screeningbesøket
  16. tar andre helsetilskudd enn vitaminer og mineraler innen 2 uker før randomisering
  17. som betyr i annen klinisk behandling ∙ Psykiatriske lidelser sykdommer, kardiovaskulære sykdommer eller gastrointestinale sykdommer, ondartede svulster som en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke testresultatet, er fastslått å være uegnet til å teste pasientdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koreansk rød ginseng
Pasienter får oral koreansk rød ginseng to ganger daglig i 24 uker. Behandlingen gjentas hver 4., 12., 24. uke i 3 kurer
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 24 uker. Behandlingen gjentas hver 4., 12., 24. uke i 3 kurer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hendelser som oppstår opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger som skjedde i opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter å ha tatt Investigational-produktet
opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter å ha tatt Investigational-produktet
Kardiovaskulære bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Gastrointestinale bivirkninger som oppsto etter inntak av Investigational produkt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Nevropsykiatriske bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Grad 3 bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Baseline innen 24 uker etter endringen i livskvalitet måler inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukose, insulin, HbA1c-nivåer, HOMA-IR-indeksvariasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
BMI, variasjon i midjeomkrets
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
adiponectin, leptin nivåer av variasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
URTI (øvre luftveisinfeksjon) rater
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
hs-CRP, IL-6, homocysteinkonsentrasjon av variasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
eGFR, endre mengde urinprotein
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Variasjon av CFS (Chalder fatigue scale)
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
variasjon av biologisk alder
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KGC-S-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere