Seguridad para la ingesta de 24 semanas de ginseng rojo coreano en adultos
9 de agosto de 2017 actualizado por: Korea Ginseng Corporation
Evaluación de seguridad para la ingesta de 24 semanas de ginseng rojo coreano en adultos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, multicéntrico y exploratorio
El ginseng rojo coreano parece presentar eventos adversos en adultos que toman placebo durante 24 semanas y una evaluación comparativa.
Y exploratorio como el control de azúcar en sangre de ginseng rojo coreano, reducir la grasa corporal, prevención de URTI, riesgo cardiovascular, función renal, colesterol, mejorar, fatiga y determinar el impacto en la edad biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- acepta participar en esta prueba, firmado voluntariamente por las partes en un acuerdo escrito
- En el caso de mujeres en edad fértil y prueba de embarazo negativa confirmada, acepta la anticoncepción durante el período de prueba aplicando caracteres humanos
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas y lactantes
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al contenido de los ingredientes que provocaron el alimento de prueba
- pacientes con enfermedad renal grave (niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 veces si el límite superior de lo normal
- Pacientes con enfermedad hepática grave, como cirrosis (si AST o ALT son más de tres veces el límite superior normal)
- enfermedades autoinmunes (esclerosis múltiple, lupus, artritis reumatoide, etc.) pacientes con
- pacientes con diabetes no controlada (para HbA1c 8,0% o más)
- Sulfonilureas, pacientes diabéticos en tratamiento con Insulina
- , hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de 150 mmHg o superior o si la presión arterial diastólica es superior a 100 mmHg)
- pacientes con hiperlipidemia no controlada (si el colesterol LDL es de 160 mg/dl o superior)
- pacientes con disfunción tiroidea no controlada
- pacientes con demencia o problemas psiquiátricos
- tratado con una visita de detección de esteroides sistémicos en las últimas 1 semana
- antes de la visita de selección 4 semanas seguidas durante más de dos semanas, los pacientes con enfermedades mentales e insomnio que reciben medicación antipsicótica dentro de
- tomar el medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- tomar los otros medicamentos en investigación o la aplicación de alimentos de prueba en humanos dentro de las cuatro semanas antes de la visita de selección
- tomar suplementos para la salud que no sean vitaminas y minerales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- lo que significa en otra atención clínica ∙ Trastornos psiquiátricos enfermedades, enfermedades cardiovasculares o enfermedades gastrointestinales, tumores malignos como una condición médica que probablemente afecte el resultado de la prueba se determina que no es apto para evaluar la participación del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ginseng rojo coreano
Los pacientes reciben ginseng rojo coreano por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
El tratamiento se repite cada 4, 12, 24 semanas durante 3 ciclos
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 24 semanas.
El tratamiento se repite cada 4, 12,24 semanas durante 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todos los eventos adversos que ocurran hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que ocurrieron hasta 24 semanas para recopilar todos los puntos de enfoque después de tomar el producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas para recopilar todos los puntos de enfoque después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas para recopilar todos los puntos de enfoque después de tomar el producto en investigación
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Eventos adversos cardiovasculares que ocurrieron después de tomar el producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Eventos adversos gastrointestinales que ocurrieron después de la ingestión del producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Eventos adversos neuropsiquiátricos que ocurrieron después de la ingestión del producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Eventos adversos de grado 3 que ocurrieron después de la ingestión del producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Línea de base a las 24 semanas después del cambio en la calidad de vida mide la ingestión del producto en investigación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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glucosa, insulina, niveles de HbA1c, variación del índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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IMC, variación de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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adiponectina, niveles de leptina de variación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Tasas de URTI (infección del tracto respiratorio superior)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hs-CRP, IL-6, homocisteína concentración de variación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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eGFR, cambio en la cantidad de proteína en la orina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Variación de CFS (escala de fatiga de Chalder)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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variación de la edad biológica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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hasta 24 semanas después de tomar el producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGC-S-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .