Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przez 24 tygodnie Spożycie koreańskiego czerwonego żeń-szenia u dorosłych

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Korea Ginseng Corporation

Ocena bezpieczeństwa przez 24 tygodnie przyjmowania żeń-szenia koreańskiego u dorosłych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa, wieloośrodkowa próba eksploracyjna

Koreański czerwony żeń-szeń pojawia się na działania niepożądane u dorosłych biorących 24 tygodnie Placebo i ocena porównawcza. I eksploracyjne, jak koreański czerwony żeń-szeń kontrola poziomu cukru we krwi, redukcja tkanki tłuszczowej, zapobieganie URTI, ryzyko sercowo-naczyniowe, czynność nerek, cholesterol, poprawa, zmęczenie i określenie wpływu na wiek biologiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat lub więcej
  2. wyrażają zgodę na udział w tym teście, dobrowolnie podpisaną przez strony pisemną umową
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i potwierdzonym ujemnym wynikiem testu ciążowego wyrażasz zgodę na antykoncepcję w okresie próbnym z zastosowaniem ludzkich charakterów

Kryteria wyłączenia:

  1. Matki w ciąży i karmiące
  2. Pacjenci z historią nadwrażliwości na zawarte składniki, które wywołały badaną żywność
  3. pacjenci z ciężkimi chorobami nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 razy, jeśli górna granica normy
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby (jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest większa niż trzykrotność górnej granicy normy)
  5. choroby autoimmunologiczne (stwardnienie rozsiane, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) pacjenci z
  6. pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (dla HbA1c 8,0% lub więcej)
  7. Pochodne sulfonylomocznika, pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną
  8. , niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi 150 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg)
  9. pacjenci z niekontrolowaną hiperlipidemią (jeśli poziom cholesterolu LDL wynosi 160 mg/dL lub więcej)
  10. pacjentów z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy
  11. pacjentów z demencją lub problemami psychicznymi
  12. leczonych steroidami ogólnoustrojowymi wizyta przesiewowa w ciągu 1 tygodnia temu
  13. przed wizytą przesiewową 4 tygodnie nieprzerwanie przez ponad 2 tygodnie, chorzy psychicznie i cierpiący na bezsenność otrzymujący leki przeciwpsychotyczne w ciągu
  14. przyjmowanie leku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  15. przyjmowanie innych leków eksperymentalnych lub stosowanie pokarmu testowego na ludziach w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
  16. przyjmowanie suplementów zdrowotnych innych niż witaminy i minerały w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  17. co oznacza w innej opiece klinicznej ∙ Zaburzenia psychiczne choroby, choroby sercowo-naczyniowe lub choroby przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe, takie jak stan chorobowy, który może wpłynąć na wynik testu, zostanie uznany za niezdolnego do udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koreański czerwony żeń-szeń
Pacjenci otrzymują doustnie koreański czerwony żeń-szeń dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Kurację powtarza się co 4, 12, 24 tygodnie przez 3 kursy
Suplement diety: Koreański czerwony żeń-szeń
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Kurację powtarza się co 4, 12,24 tygodnie przez 3 kursy
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły do ​​24 tygodni, aby zebrać wszystkie punkty skupienia po zażyciu produktu badawczego
Ramy czasowe: do 24 tygodni, aby zebrać wszystkie punkty skupienia po zażyciu produktu badawczego
do 24 tygodni, aby zebrać wszystkie punkty skupienia po zażyciu produktu badawczego
Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, które wystąpiły po przyjęciu badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które wystąpiły po spożyciu badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
Neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po spożyciu badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
Zdarzenia niepożądane stopnia 3, które wystąpiły po spożyciu badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
Wartość wyjściowa po 24 tygodniach od zmiany jakości życia mierzy spożycie badanego produktu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
glukoza, insulina, poziomy HbA1c, zmienność indeksu HOMA-IR
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
BMI, zmienność obwodu talii
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
zmienność poziomu adiponektyny, leptyny
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
Wskaźniki URTI (zakażenie górnych dróg oddechowych).
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
hs-CRP, IL-6, zmienność stężenia homocysteiny
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
eGFR, zmień ilość białka w moczu
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
Odmiana CFS (skala zmęczenia Chaldera)
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
zmienność wieku biologicznego
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu
do 24 tygodni po zażyciu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGC-S-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj