Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность в течение 24 недель приема корейского красного женьшеня у взрослых

9 августа 2017 г. обновлено: Korea Ginseng Corporation

Оценка безопасности 24-недельного приема корейского красного женьшеня взрослыми: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое, исследовательское исследование

Корейский красный женьшень вызывает нежелательные явления у взрослых, принимающих плацебо в течение 24 недель, и сравнительная оценка. И исследовательский контроль уровня сахара в крови корейского красного женьшеня, снижение жировых отложений, профилактика ОРВИ, риск сердечно-сосудистых заболеваний, функция почек, уровень холестерина, улучшение, усталость и определение влияния на биологический возраст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 19 лет и старше
  2. согласие на участие в данном испытании, добровольно подписанное сторонами письменного соглашения
  3. В случае женщин детородного возраста и подтверждённого отрицательного теста на беременность, вы соглашаетесь на контрацепцию в течение испытательного срока, применяя человеческие символы

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие мамы
  2. Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к ингредиентам, вызвавшим тест на пищу.
  3. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке выше более чем в 1,5 раза, если верхняя граница нормы
  4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, такими как цирроз (если АСТ или АЛТ более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы)
  5. аутоиммунные заболевания (рассеянный склероз, волчанка, ревматоидный артрит и др.) больные с
  6. пациенты с неконтролируемым диабетом (для HbA1c 8,0% и более)
  7. Препараты сульфонилмочевины, пациенты с диабетом, получающие лечение инсулином
  8. , неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 150 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.)
  9. пациенты с неконтролируемой гиперлипидемией (если уровень холестерина ЛПНП составляет 160 мг/дл или выше)
  10. пациенты с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы
  11. пациенты с деменцией или психическими проблемами
  12. лечился с помощью скрининга системных стероидов в течение 1 недели назад
  13. перед скрининговым визитом 4 недели непрерывно в течение более двух недель, психически больные и пациенты с бессонницей, получающие антипсихотические препараты в течение
  14. прием лекарства в течение 4 недель до визита для скрининга
  15. прием других исследуемых препаратов или пищевых продуктов для людей в течение четырех недель до визита для скрининга
  16. прием пищевых добавок, кроме витаминов и минералов, в течение 2 недель до рандомизации
  17. что означает в другой клинической помощи ∙ психические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания или желудочно-кишечные заболевания, злокачественные опухоли, такие как заболевание, которое может повлиять на результат теста, признано непригодным для участия пациента в тестировании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Корейский красный женьшень
Пациенты получают перорально корейский красный женьшень два раза в день в течение 24 недель. Лечение повторяют каждые 4, 12, 24 недели в течение 3 курсов.
Диетическая добавка: Корейский красный женьшень
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 24 недель. Лечение повторяют каждые 4, 12, 24 недели по 3 курса.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все нежелательные явления, возникающие в течение 24 недель после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, которые произошли в течение 24 недель, чтобы собрать все точки фокусировки после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель, чтобы собрать все точки фокусировки после приема исследовательского продукта
до 24 недель, чтобы собрать все точки фокусировки после приема исследовательского продукта
Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, возникшие после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, возникшие после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Нервно-психические нежелательные явления, возникшие после приема внутрь исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Нежелательные явления 3 степени, возникшие после приема внутрь исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Исходный уровень через 24 недели после изменения качества жизни измеряет прием исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глюкоза, инсулин, уровень HbA1c, изменение индекса HOMA-IR
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
ИМТ, изменение окружности талии
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
адипонектин, вариабельность уровней лептина
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Частота ОРВИ (инфекции верхних дыхательных путей)
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
hs-CRP, IL-6, изменение концентрации гомоцистеина
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
рСКФ, изменение количества белка в моче
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Вариант CFS (шкала усталости Чалдера)
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
изменение биологического возраста
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Ginseng Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGC-S-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться