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성인 고려홍삼 섭취 24주 안전성

2017년 8월 9일 업데이트: Korea Ginseng Corporation

성인 고려홍삼의 24주 섭취에 대한 안전성 평가: 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병행, 다기관, 탐색적 시험

고려홍삼은 24주간 위약을 복용한 성인에서 이상반응을 보였고 비교 평가하였다. 그리고 탐색적 고려홍삼으로 혈당조절, 체지방감소, URTI 예방, 심혈관계 위험, 신장기능, 콜레스테롤, 개선, 피로회복, 생체나이에 미치는 영향을 확인한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상
  2. 서면 계약 당사자가 자발적으로 서명한 이 테스트에 참여하는 데 동의합니다.
  3. 가임기 여성 및 임신테스트기 음성으로 확인된 경우, 인간형 캐릭터를 적용한 시험기간 동안 피임에 동의

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부
  2. 시험식품을 유발한 성분을 포함하는 과민반응의 병력이 있는 환자
  3. 중증 신질환 환자(혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의
  4. 간경변증 등 중증 간질환자(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 경우)
  5. 자가면역질환(다발성경화증, 루푸스, 류마티스관절염 등)이 있는 환자
  6. 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c 8.0% 이상)
  7. 설포닐우레아, 인슐린 치료 중인 당뇨병 환자
  8. , 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우)
  9. 조절되지 않는 고지혈증 환자(LDL-콜레스테롤이 160mg/dL 이상인 경우)
  10. 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 환자
  11. 치매 또는 정신과적 문제가 있는 환자
  12. 1주 이내에 전신 스테로이드 스크리닝 방문으로 치료받은 경우
  13. 검진 전 4주 연속 2주 이상 정신질환자 및 불면증 환자가 항정신병약물을 투여받고 있는 경우
  14. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 약을 복용
  15. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 인체 시험 식품 신청을 복용
  16. 무작위 배정 전 2주 이내에 비타민과 미네랄 이외의 건강 보조제를 복용하는 경우
  17. 기타 임상진료에서 정신질환, 심혈관질환, 소화기질환, 악성종양 등의 의학적 상태로 검사결과에 영향을 줄 우려가 있어 검사 참여가 부적합하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고려홍삼
환자는 24주 동안 하루에 두 번 경구용 고려홍삼을 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 4주, 12주, 24주마다 반복됩니다.
건강 보조 식품: 고려홍삼
위약 비교기: 위약
환자는 24주 동안 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 4주, 12주, 24주마다 반복됩니다.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사 제품을 복용한 후 최대 24주 동안 발생한 모든 부작용
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상시험용 제품을 복용한 후 모든 초점 포인트를 수집하기 위해 최대 24주 동안 발생한 이상 반응
기간: 조사 제품을 복용한 후 모든 포커스 포인트를 수집하기 위해 최대 24주
조사 제품을 복용한 후 모든 포커스 포인트를 수집하기 위해 최대 24주
임상시험용 제품 복용 후 발생한 심혈관 이상반응
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
임상시험용 제품 섭취 후 발생한 위장관 이상반응
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
임상시험용 제품 섭취 후 발생한 신경정신과적 이상반응
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
임상시험용 제품 섭취 후 발생한 3등급 이상반응
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
삶의 질 변화 측정 후 24주까지의 기준선은 연구 제품의 섭취를 측정합니다.
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
포도당, 인슐린, HbA1c 수치, HOMA-IR 지수 변동
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
BMI, 허리둘레 변화
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
아디포넥틴, 렙틴 변이 수준
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
URTI(상부 호흡기 감염) 비율
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
hs-CRP, IL-6, 호모시스테인 농도 변화
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
eGFR, 요단백 변화량
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
CFS(Chalder 피로 척도)의 변형
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주
생물학적 나이의 변화
기간: 조사 제품 복용 후 최대 24주
조사 제품 복용 후 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Ginseng Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGC-S-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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