Segurança para a ingestão de 24 semanas de Ginseng vermelho coreano em adultos
9 de agosto de 2017 atualizado por: Korea Ginseng Corporation
Avaliação de segurança para ingestão de 24 semanas de ginseng vermelho coreano em adultos: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico e exploratório
O ginseng vermelho coreano parece causar eventos adversos em adultos tomando placebo por 24 semanas e avaliação comparativa.
E exploratório como controle de açúcar no sangue coreano Red Ginseng, reduzir a gordura corporal, prevenção de URTI, risco cardiovascular, função renal, colesterol, melhorar, fadiga e determinar o impacto na idade biológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- concorda em participar deste teste, assinado voluntariamente pelas partes em um acordo por escrito
- No caso de mulheres em idade fértil e teste de gravidez negativo confirmado, você concorda com a contracepção durante o período experimental aplicando caracteres humanos
Critério de exclusão:
- Mães grávidas e lactantes
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a ingredientes que causaram o alimento teste
- pacientes com doença renal grave (níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 vezes se o limite superior da normalidade
- Pacientes com doença hepática grave, como cirrose (se AST ou ALT for superior a três vezes o limite superior do normal)
- doenças autoimunes (esclerose múltipla, lúpus, artrite reumatóide, etc.) pacientes com
- pacientes com diabetes não controlado (para HbA1c 8,0% ou mais)
- Sulfonilureias, pacientes diabéticos em tratamento com insulina
- , hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de 150 mmHg ou superior ou se a pressão arterial diastólica for superior a 100 mmHg)
- pacientes com hiperlipidemia descontrolada (se o colesterol LDL for 160mg/dL ou superior)
- pacientes com disfunção tireoidiana descontrolada
- pacientes com demência ou problemas psiquiátricos
- tratados com visita de triagem de esteroides sistêmicos dentro de 1 semana
- antes da visita de triagem 4 semanas continuamente por mais de duas semanas, os doentes mentais e pacientes com insônia recebendo medicação antipsicótica dentro
- tomar o medicamento dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- tomar os outros medicamentos em investigação ou aplicação de alimentos de teste humano dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
- tomar suplementos de saúde que não sejam vitaminas e minerais dentro de 2 semanas antes da randomização
- o que significa em outros cuidados clínicos ∙ Distúrbios psiquiátricos doenças, doenças cardiovasculares ou doenças gastrointestinais, tumores malignos, como uma condição médica que provavelmente afetará o resultado do teste, for determinado como inapto para testar a participação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ginseng vermelho coreano
Os pacientes recebem Ginseng vermelho coreano oral duas vezes ao dia por 24 semanas.
O tratamento se repete a cada 4, 12, 24 semanas por 3 ciclos
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia durante 24 semanas.
O tratamento se repete a cada 4, 12,24 semanas para 3 cursos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todos os eventos adversos ocorridos até 24 semanas após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos que ocorreram até 24 semanas para coletar todos os pontos focais após tomar o produto em investigação
Prazo: até 24 semanas para coletar todos os pontos de foco após tomar o produto Investigacional
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até 24 semanas para coletar todos os pontos de foco após tomar o produto Investigacional
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Eventos adversos cardiovasculares que ocorreram após tomar o produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Eventos adversos gastrointestinais que ocorreram após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Eventos adversos neuropsiquiátricos que ocorreram após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Eventos adversos de grau 3 que ocorreram após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Linha de base 24 semanas após a mudança na ingestão de medidas de qualidade de vida do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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glicose, insulina, níveis de HbA1c, variação do índice HOMA-IR
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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IMC, variação da circunferência da cintura
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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adiponectina, níveis de variação de leptina
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Taxas de IVAS (infecção do trato respiratório superior)
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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hs-CRP, IL-6, variação da concentração de homocisteína
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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eGFR, altera a quantidade de proteína na urina
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Variação de CFS (escala de fadiga de Chalder)
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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variação da idade biológica
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGC-S-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .