Biztonság 24 hétig a koreai vörös ginzeng bevitele felnőttek számára
2017. augusztus 9. frissítette: Korea Ginseng Corporation
Biztonsági értékelés a koreai vörös ginzeng 24 hetes beviteléről felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú, feltáró próba
Úgy tűnik, hogy a koreai vörös ginzeng nemkívánatos eseményeket okoz 24 hetes placebót és összehasonlító értékelést kapó felnőtteknél.
És felfedező, mint a koreai Red Ginseng vércukorszint szabályozása, csökkenti a testzsírt, urTI megelőzését, szív- és érrendszeri kockázatát, veseműködését, koleszterinszintjét, javítja, kimeríti, és meghatározza a biológiai életkorra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- beleegyezik, hogy részt vesz ebben a tesztben, amelyet a felek önkéntesen írnak alá írásos megállapodásban
- Fogamzóképes korú és megerősített negatív terhességi teszttel rendelkező nők esetében Ön beleegyezik a próbaidőszakban emberi jellemmel végzett fogamzásgátlásba
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató anyák
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálati ételt okozó összetevőkre
- súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (a szérum kreatininszintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét
- Súlyos májbetegségben, például cirrhosisban szenvedő betegek (ha az AST vagy az ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett van)
- autoimmun betegségekben (szklerózis multiplex, lupusz, rheumatoid arthritis stb.) szenvedő betegek
- nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c 8,0% vagy több)
- Szulfonilureák, inzulinnal kezelt cukorbetegek
- , kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 150 Hgmm vagy magasabb, vagy ha a diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 100 Hgmm)
- nem kontrollált hiperlipidémiás betegek (ha az LDL-koleszterin 160 mg/dl vagy magasabb)
- kontrollálatlan pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegek
- demenciában vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek
- 1 héten belül szisztémás szteroid szűrővizsgálattal kezelték
- a szűrővizsgálat előtt 4 hétig folyamatosan több mint két hétig, az elmebeteg és álmatlanságban szenvedő betegek antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- a gyógyszer szedését a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
- a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül a többi vizsgálati gyógyszert vagy a humán teszttáplálék alkalmazását veszi be
- vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő egészségügyi kiegészítők szedése a randomizálás előtt 2 héten belül
- ami azt jelenti, hogy más klinikai ellátásban ∙ Pszichiátriai betegségek, szív- és érrendszeri betegségek vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, például olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati eredményt, alkalmatlannak bizonyulnak a beteg részvételének vizsgálatára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koreai vörös ginzeng
A betegek 24 héten keresztül naponta kétszer kapnak orálisan koreai vörös ginzenget.
A kezelés 4, 12, 24 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek napi kétszer orális placebót kapnak 24 héten keresztül.
A kezelés 4, 12, 24 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati készítmény bevétele után legfeljebb 24 hétig fordul elő
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, amelyek legfeljebb 24 hétig fordultak elő, hogy az összes fókuszpontot összegyűjtsék a vizsgálati készítmény bevétele után
Időkeret: legfeljebb 24 hét az összes fókuszpont összegyűjtése a vizsgálati termék bevétele után
|
legfeljebb 24 hét az összes fókuszpont összegyűjtése a vizsgálati termék bevétele után
|
|
A vizsgálati készítmény bevétele után fellépő szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
Emésztőrendszeri nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati termék lenyelése után következtek be
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
Neuropszichiátriai nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati termék lenyelése után következtek be
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
3. fokozatú nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati termék lenyelése után következtek be
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
A kiindulási érték az életminőség változását követő 24 héttel méri a vizsgálati termék bevételét
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
glükóz, inzulin, HbA1c szint, HOMA-IR index változás
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
BMI, derékkörfogat változás
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
adiponektin, leptin variációs szintek
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
URTI (felső légúti fertőzések) aránya
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
hs-CRP, IL-6, homocisztein koncentráció variáció
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
eGFR, a vizelet fehérje mennyiségének megváltoztatása
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
A CFS (Chalder fáradtság skála) változása
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
|
a biológiai életkor változása
Időkeret: a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
a vizsgálati készítmény bevételét követő 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KGC-S-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .