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成人における高麗紅参の 24 週間摂取の安全性

2017年8月9日 更新者:Korea Ginseng Corporation

成人における朝鮮人参の 24 週間摂取の安全性評価:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設、探索的試験

高麗紅参は、24 週間のプラセボと比較評価を行った成人に有害事象が見られます。 高麗紅参は、血糖値のコントロール、体脂肪の減少、URTI の予防、心血管リスク、腎機能、コレステロールの改善、疲労の改善、生物学的年齢への影響などを調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. このテストに参加することに同意し、書面による合意の当事者によって自発的に署名されます
  3. 妊娠可能年齢で妊娠検査陰性が確認された女性の場合、人型を適用した試用期間中は避妊に同意すること

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の母親
  2. 試験食品の原因となる成分を含む過敏症の既往歴のある患者
  3. 重度の腎疾患のある患者(血清クレアチニンレベルが正常の上限の1.5倍以上)
  4. 肝硬変などの重度の肝疾患のある患者(ASTまたはALTが正常上限の3倍を超える場合)
  5. 自己免疫疾患(多発性硬化症、狼瘡、関節リウマチなど)の患者
  6. コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c 8.0%以上)
  7. スルホニル尿素、インスリン治療中の糖尿病患者
  8. 、制御されていない高血圧(収縮期血圧が150mmHg以上、または拡張期血圧が100mmHgを超える場合)
  9. コントロール不良の高脂血症患者(LDL-コレステロールが160mg/dL以上の場合)
  10. コントロールされていない甲状腺機能障害のある患者
  11. 認知症または精神医学的問題のある患者
  12. -1週間以内に全身ステロイドスクリーニング訪問で治療された
  13. スクリーニング訪問の前に、4週間連続して2週間以上、精神病および不眠症の患者が抗精神病薬を服用している
  14. -スクリーニング訪問前の4週間以内に薬を服用する
  15. -スクリーニング訪問の4週間前に他の治験薬またはヒト試験食品アプリケーションを服用する
  16. -無作為化前の2週間以内にビタミンとミネラル以外の健康補助食品を服用している
  17. 他の臨床診療において ・精神疾患、心血管疾患、消化器疾患、悪性腫瘍等の検査結果に影響を与える可能性のある病状で、検査に不適当と判断された患者の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高麗紅参
患者は 24 週間、1 日 2 回、高麗紅参の経口摂取を受けます。 治療は 4、12、24 週間ごとに 3 コース繰り返します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は経口プラセボを 1 日 2 回、24 週間投与されます。 治療は 4、12、24 週間ごとに 3 コース繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬を服用してから24週間以内に発生したすべての有害事象
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬を服用してから24週間以内にすべてのフォーカスポイントを収集するために発生した有害事象
時間枠:治験薬を服用した後、すべてのフォーカスポイントを収集するために最大24週間
治験薬を服用した後、すべてのフォーカスポイントを収集するために最大24週間
治験薬服用後に発生した心血管系の有害事象
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
治験薬摂取後に発生した消化器系の有害事象
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
治験薬摂取後に発生した精神神経系の有害事象
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
治験薬摂取後に発生したグレード3の有害事象
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
QOLの変化後24週間までのベースラインは、治験薬の摂取を測定します
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
グルコース、インスリン、HbA1c レベル、HOMA-IR 指数変動
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
BMI、胴囲のばらつき
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
アディポネクチン、レプチンの変動レベル
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
URTI(上気道感染症)の発生率
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
hs-CRP、IL-6、ホモシステイン濃度変動
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
eGFR、尿タンパクの変化量
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
CFS(チャルダー疲労尺度)の変動
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間
生物学的年齢の変動
時間枠:治験薬を服用してから最大24週間
治験薬を服用してから最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KGC-S-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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