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Sécurité pendant 24 semaines de consommation de ginseng rouge coréen chez les adultes

9 août 2017 mis à jour par: Korea Ginseng Corporation

Évaluation de l'innocuité pendant 24 semaines de consommation de ginseng rouge coréen chez l'adulte : essai exploratoire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, multicentrique

Le ginseng rouge coréen semble provoquer des événements indésirables chez les adultes prenant un placebo de 24 semaines et une évaluation comparative. Et exploratoire comme contrôle de la glycémie au ginseng rouge coréen, réduction de la graisse corporelle, prévention des URTI, risque cardiovasculaire, fonction rénale, cholestérol, amélioration, fatigue et détermination de l'impact sur l'âge biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans ou plus
  2. accepter de participer à ce test, volontairement signé par les parties à un accord écrit
  3. Dans le cas des femmes en âge de procréer et test de grossesse négatif confirmé, vous acceptez la contraception pendant la période d'essai en appliquant des caractères humains

Critère d'exclusion:

  1. Mères enceintes et allaitantes
  2. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à contenir des ingrédients à l'origine de l'aliment testé
  3. patients atteints d'insuffisance rénale sévère (taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 fois si la limite supérieure de la normale
  4. Patients atteints d'une maladie hépatique grave, telle qu'une cirrhose (si l'AST ou l'ALT est supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale)
  5. maladies auto-immunes (sclérose en plaques, lupus, polyarthrite rhumatoïde, etc.) les patients atteints
  6. les patients atteints de diabète non contrôlé (pour HbA1c 8,0 % ou plus)
  7. Sulfonylurées, patients diabétiques traités par insuline
  8. , hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique de 150 mmHg ou plus ou si pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg)
  9. patients hyperlipidémiques non contrôlés (si le cholestérol LDL est de 160 mg / dL ou plus)
  10. patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé
  11. les patients atteints de démence ou de problèmes psychiatriques
  12. traité avec une visite de dépistage de stéroïdes systémiques il y a 1 semaine
  13. avant la visite de dépistage 4 semaines en continu pendant plus de deux semaines, les patients souffrant de troubles mentaux et d'insomnie recevant des médicaments antipsychotiques dans les
  14. prendre le médicament dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  15. prendre les autres médicaments expérimentaux ou l'application d'aliments tests humains dans les quatre semaines précédant la visite de sélection
  16. prendre des suppléments de santé autres que des vitamines et des minéraux dans les 2 semaines précédant la randomisation
  17. ce qui signifie que dans d'autres soins cliniques ∙ Maladies psychiatriques, maladies cardiovasculaires ou maladies gastro-intestinales, les tumeurs malignes telles qu'une condition médicale susceptible d'affecter le résultat du test sont jugées inaptes à tester la participation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ginseng rouge coréen
Les patients reçoivent du ginseng rouge coréen par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines. Le traitement se répète toutes les 4, 12, 24 semaines pour 3 cours
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 24 semaines. Le traitement se répète toutes les 4, 12, 24 semaines pour 3 cours
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tous les événements indésirables survenant jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenus jusqu'à 24 semaines pour recueillir tous les points focaux après la prise du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines pour collecter tous les points focaux après avoir pris le produit expérimental
jusqu'à 24 semaines pour collecter tous les points focaux après avoir pris le produit expérimental
Événements indésirables cardiovasculaires survenus après la prise du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Événements indésirables gastro-intestinaux survenus après l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Événements indésirables neuropsychiatriques survenus après l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Événements indésirables de grade 3 survenus après l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
La ligne de base de 24 semaines après le changement de qualité de vie mesure l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
glucose, insuline, taux d'HbA1c, variation de l'indice HOMA-IR
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
IMC, variation du tour de taille
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
adiponectine, niveaux de variation de la leptine
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Taux d'URTI (infection des voies respiratoires supérieures)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
hs-CRP, IL-6, variation de la concentration d'homocystéine
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
eGFR, modifier la quantité de protéines urinaires
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Variation du CFS (échelle de fatigue de Chalder)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
variation de l'âge biologique
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Ginseng Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGC-S-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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