Sicurezza per 24 settimane di assunzione di ginseng rosso coreano negli adulti
9 agosto 2017 aggiornato da: Korea Ginseng Corporation
Valutazione della sicurezza per l'assunzione di 24 settimane di ginseng rosso coreano negli adulti: uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico
Ginseng rosso coreano sembra eventi avversi negli adulti che assumono 24 settimane di placebo e valutazione comparativa.
Ed esplorativo come controllo della glicemia del ginseng rosso coreano, riduzione del grasso corporeo, prevenzione dell'URTI, rischio cardiovascolare, funzionalità renale, colesterolo, miglioramento, affaticamento e determinazione dell'impatto sull'età biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- accettare di partecipare a questo test, volontariamente firmato dalle parti di un accordo scritto
- Nel caso di donne in età fertile e test di gravidanza negativo confermato, accetti la contraccezione durante il periodo di prova applicando caratteri umani
Criteri di esclusione:
- Madri in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a contenere ingredienti che hanno causato il cibo in prova
- pazienti con malattia renale grave (livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 volte se il limite superiore della norma
- Pazienti con grave malattia epatica, come la cirrosi (se AST o ALT superiori a tre volte il limite superiore della norma)
- malattie autoimmuni (sclerosi multipla, lupus, artrite reumatoide, ecc.) pazienti con
- pazienti con diabete non controllato (per HbA1c 8,0% o più)
- Sulfoniluree, pazienti diabetici in trattamento con Insulina
- , ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica di 150 mmHg o superiore o se pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg)
- pazienti con iperlipidemia incontrollata (se il colesterolo LDL è pari o superiore a 160 mg/dL)
- pazienti con disfunzione tiroidea incontrollata
- pazienti con demenza o problemi psichiatrici
- trattato con visita di screening sistemico per steroidi entro 1 settimana fa
- prima della visita di screening 4 settimane ininterrottamente per più di due settimane, i pazienti con malattie mentali e insonnia che ricevono farmaci antipsicotici entro
- assumere il medicinale entro 4 settimane prima della visita di screening
- assumere gli altri farmaci sperimentali o l'applicazione di alimenti di prova sull'uomo entro quattro settimane prima della visita di screening
- assunzione di integratori sanitari diversi da vitamine e minerali entro 2 settimane prima della randomizzazione
- che significa in altre cure cliniche ∙ Disturbi psichiatrici malattie, malattie cardiovascolari o malattie gastrointestinali, tumori maligni come una condizione medica che può influenzare il risultato del test è ritenuta non idonea a testare la partecipazione del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ginseng Rosso Coreano
I pazienti ricevono Ginseng rosso coreano orale due volte al giorno per 24 settimane.
Il trattamento si ripete ogni 4, 12, 24 settimane per 3 cicli
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 24 settimane.
Il trattamento si ripete ogni 4, 12,24 settimane per 3 corsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti gli eventi avversi che si verificano fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi che si sono verificati fino a 24 settimane per raccogliere tutti i punti focali dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane per raccogliere tutti i punti focali dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane per raccogliere tutti i punti focali dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Eventi avversi cardiovascolari che si sono verificati dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Eventi avversi gastrointestinali che si sono verificati dopo l'ingestione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Eventi avversi neuropsichiatrici che si sono verificati dopo l'ingestione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Eventi avversi di grado 3 che si sono verificati dopo l'ingestione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Il basale entro 24 settimane dopo il cambiamento nella qualità della vita misura l'ingestione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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glucosio, insulina, livelli di HbA1c, variazione dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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BMI, variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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livelli di variazione di adiponectina, leptina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Tassi di URTI (infezione del tratto respiratorio superiore).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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hs-CRP, IL-6, concentrazione della variazione di omocisteina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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eGFR, modifica la quantità di proteine urinarie
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Variazione della CFS (scala di fatica di Chalder)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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variazione dell'età biologica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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fino a 24 settimane dopo l'assunzione del prodotto sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGC-S-01
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