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Sicherheit für die 24-wöchige Einnahme von koreanischem rotem Ginseng bei Erwachsenen

9. August 2017 aktualisiert von: Korea Ginseng Corporation

Sicherheitsbewertung für die 24-wöchige Einnahme von koreanischem rotem Ginseng bei Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, explorative Studie

Koreanischer roter Ginseng scheint unerwünschte Ereignisse bei Erwachsenen zu haben, die 24 Wochen lang Placebo und eine vergleichende Bewertung einnehmen. Und explorativ wie Korean Red Ginseng Blutzuckerkontrolle, Reduzierung von Körperfett, URTI-Prävention, Herz-Kreislauf-Risiko, Nierenfunktion, Cholesterin, Verbesserung, Müdigkeit und Bestimmung der Auswirkungen auf das biologische Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre oder älter
  2. verpflichten sich, an diesem Test teilzunehmen, freiwillig unterzeichnet von den Parteien zu einer schriftlichen Vereinbarung
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und bestätigt negativem Schwangerschaftstest stimmen Sie einer Verhütung während der Probezeit unter Anwendung menschlicher Zeichen zu

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Mütter
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die das Testfutter verursacht haben
  3. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Serum-Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs).
  4. Patienten mit schwerer Lebererkrankung wie Zirrhose (wenn AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts sind)
  5. Autoimmunerkrankungen (Multiple Sklerose, Lupus, rheumatoide Arthritis usw.) Patienten mit
  6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (für HbA1c 8,0 % oder mehr)
  7. Sulfonylharnstoffe, Diabetiker, die mit Insulin behandelt werden
  8. , unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 150 mmHg oder höher oder wenn diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
  9. Patienten mit unkontrollierter Hyperlipidämie (wenn LDL-Cholesterin 160 mg / dl oder höher ist)
  10. Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung
  11. Patienten mit Demenz oder psychiatrischen Problemen
  12. vor 1 Woche mit systemischem Steroid-Screening-Besuch behandelt
  13. vor dem Screening-Besuch 4 Wochen ununterbrochen für mehr als zwei Wochen erhalten die psychisch Kranken und Schlaflosigkeitspatienten antipsychotische Medikamente
  14. Einnahme des Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  15. Einnahme der anderen Prüfpräparate oder Anwendung von Testnahrung beim Menschen innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  16. Einnahme von anderen Nahrungsergänzungsmitteln als Vitaminen und Mineralstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  17. Dies bedeutet, dass bei anderen klinischen Behandlungen ∙ Psychiatrische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, bösartige Tumore wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koreanischer roter Ginseng
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich koreanischen Roten Ginseng oral. Die Behandlung wird alle 4, 12, 24 Wochen für 3 Zyklen wiederholt
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird alle 4, 12, 24 Wochen für 3 Zyklen wiederholt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme des Prüfprodukts aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme des Prüfprodukts aufgetreten sind, um alle Schwerpunkte zu sammeln
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen, um alle Fokuspunkte nach der Einnahme des Prüfprodukts zu sammeln
bis zu 24 Wochen, um alle Fokuspunkte nach der Einnahme des Prüfprodukts zu sammeln
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die nach der Einnahme des Prüfprodukts aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Magen-Darm-Nebenwirkungen, die nach der Einnahme des Prüfprodukts auftraten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse, die nach der Einnahme des Prüfprodukts auftraten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Nebenwirkungen vom Grad 3, die nach der Einnahme des Prüfprodukts auftraten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Baseline bis 24 Wochen nach der Veränderung der Lebensqualität misst die Einnahme des Prüfprodukts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose, Insulin, HbA1c-Spiegel, Variation des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
BMI, Variation des Taillenumfangs
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Adiponectin, Leptin-Spiegel der Variation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
URTI-Raten (Infektion der oberen Atemwege).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
hs-CRP, IL-6, Homocysteinkonzentrationsvariation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
eGFR, Veränderung der Proteinmenge im Urin
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Variation von CFS (Chalder Fatigue Scale)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Variation des biologischen Alters
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Ginseng Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGC-S-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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