一项在健康受试者中研究MT-8554的安全性、耐受性和药代动力学的试验
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
本研究旨在调查MT-8554在健康高加索人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
City Name、英国
- Investigational center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康且无临床显著疾病
- 18至55岁的男性或女性受试者，或年龄≥65岁的老年男性受试者
- 男性体重≥60公斤，女性体重≥50公斤
排除标准：
- 过去一年内参与超过三项涉及研究性药品（IMP）给药的临床研究，或过去12周内参与任何研究
- 临床显著的内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸、胃肠、肾脏、心血管疾病，或有任何显著精神/心理疾病史
- 临床相关的异常病史、体检结果或实验室数值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次递增剂量，MT-8554 或安慰剂
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实验性的：多剂量递增，MT-8554或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过生命体征测量的安全性和耐受性
大体时间：最多至第14天
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最多至第14天
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通过心电图测量的安全性和耐受性
大体时间：截至第14天
|
截至第14天
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通过连续导联II心电图监测评估的安全性和耐受性
大体时间：至第14天
|
至第14天
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通过实验室安全性评估衡量的安全性和耐受性
大体时间：至第14天
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至第14天
|
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通过体格检查评估的安全性和耐受性
大体时间：至第14天
|
至第14天
|
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通过出现不良事件的参与者数量来评估安全性和耐受性
大体时间：至第14天
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至第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK曲线（Cmax、tmax、t½、AUC）
大体时间：给药后240小时
|
Cmax、tmax、t½、AUC
|
给药后240小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计的)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MT-8554-E01
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