En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos MT-8554 hos friska försökspersoner
16 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MT-8554 hos friska kaukasiska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
City Name, Storbritannien
- Investigational center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska och fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år eller äldre män i åldern ≥65
- En kroppsvikt på ≥60 kg för män och ≥50 kg för kvinnor
Exklusionskriterier:
- Deltagande i mer än tre kliniska studier som involverar administrering av ett undersökningsläkemedel (IMP) under det föregående året, eller någon studie inom 12 veckor.
- Kliniskt signifikant endokrin, tyreoidea, hepatisk, respiratorisk, gastro-intestinal, renal, kardiovaskulär sjukdom, eller historik av någon signifikant psykisk/psykotisk sjukdomsstörning.
- Kliniskt relevant avvikande medicinsk historik, fysiska fynd eller laboratorievärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel stigande dos, MT-8554 eller Placebo
|
|
|
Experimentell: Flervägsdosering, MT-8554 eller Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitalparametrar
Tidsram: upp till Dag 14
|
upp till Dag 14
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med EKG
Tidsram: upp till dag 14
|
upp till dag 14
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom kontinuerlig ledning II EKG-övervakning
Tidsram: upp till dag 14
|
upp till dag 14
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom laboratoriemässiga säkerhetsbedömningar
Tidsram: upp till dag 14
|
upp till dag 14
|
|
Säkerhet och tolerabilitet som mäts genom fysisk undersökning
Tidsram: upp till dag 14
|
upp till dag 14
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till Dag14
|
upp till Dag14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil (Cmax, tmax, t½, AUC)
Tidsram: 240 timmar efter dosering
|
Cmax, tmax, t½, AUC
|
240 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Beräknad)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MT-8554-E01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .