Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата MT-8554 у здоровых добровольцев

16 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-8554 у здоровых добровольцев европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые и не имеющие клинически значимых заболеваний или патологий
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет или пожилые мужчины в возрасте ≥65 лет
  • Масса тела ≥60 кг для мужчин и ≥50 кг для женщин

Критерии исключения:

  • Участие более чем в трех клинических исследованиях с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в предыдущем году или в любом исследовании в течение 12 недель.
  • Клинически значимые эндокринные, тиреоидные, печеночные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, сердечно-сосудистые заболевания или наличие в анамнезе значимых психических/психотических расстройств.
  • Клинически значимые отклонения в анамнезе, физикальных данных или лабораторных показателях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная возрастающая доза, MT-8554 или Плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: МТ-8554
Экспериментальный: Множественные возрастающие дозы, MT-8554 или Плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: МТ-8554

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые по показателям жизненно важных функций
Временное ограничение: до 14-го дня
до 14-го дня
Безопасность и переносимость, оцененные по данным ЭКГ
Временное ограничение: до 14-го дня
до 14-го дня
Безопасность и переносимость, измеряемые с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ по отведению II
Временное ограничение: до 14-го дня
до 14-го дня
Безопасность и переносимость, оцениваемые по результатам лабораторных исследований безопасности
Временное ограничение: до 14-го дня
до 14-го дня
Безопасность и переносимость по результатам физического осмотра
Временное ограничение: до 14 дня
до 14 дня
Безопасность и переносимость, измеряемые по количеству участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до Дня 14
до Дня 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK профиль (Cmax, tmax, t½, AUC)
Временное ограничение: 240 часов после дозы
Cmax, tmax, t½, AUC
240 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-8554-E01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться