Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-8554 in soggetti sani
16 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-8554 in soggetti caucasici sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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City Name, Regno Unito
- Investigational center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sani e privi di malattie o patologie clinicamente significative
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni o soggetti maschi anziani di età ≥65
- Un peso corporeo di ≥60 kg per i maschi e ≥50 kg per le femmine
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a più di tre studi clinici che prevedono la somministrazione di un Medicinale Sperimentale (IMP) nell'anno precedente, o qualsiasi studio entro 12 settimane.
- Malattia clinicamente significativa a carico del sistema endocrino, tiroideo, epatico, respiratorio, gastrointestinale, renale, cardiovascolare, o anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico/psicotico significativo.
- Anamnesi medica, riscontri fisici o valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose singola ascendente, MT-8554 o Placebo
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Sperimentale: Dose ascendente multipla, MT-8554 o Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità misurata tramite segni vitali
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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fino al Giorno 14
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante ECG
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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fino al Giorno 14
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Sicurezza e tollerabilità misurate tramite monitoraggio ECG continuo in derivazione II
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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fino al Giorno 14
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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fino al Giorno 14
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Sicurezza e tollerabilità valutate mediante esame fisico
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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fino al Giorno 14
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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fino al Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo PK (Cmax, tmax, t½, AUC)
Lasso di tempo: 240 ore dopo la dose
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Cmax, tmax, t½, AUC
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240 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-8554-E01
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