Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-8554 in Healthy Subjects

4. januar 2016 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-8554 in healthy Caucasian subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy and free from clinically significant illness or disease
  • Male or female subjects aged 18 to 55 years or elderly male subjects aged ≥65
  • A body weight of ≥60 kg male and ≥50 kg female

Exclusion Criteria:

  • Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
  • Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
  • Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single ascending dose, MT-8554 or Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554
Eksperimentel: Multiple ascending dose, MT-8554 or Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Tidsramme: up to Day14
up to Day14
Safety and Tolerability as measured by ECG
Tidsramme: up to Day14
up to Day14
Safety and Tolerability as measured by continuous lead II ECG monitoring
Tidsramme: up to Day14
up to Day14
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Tidsramme: up to Day14
up to Day14
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Tidsramme: up to Day14
up to Day14
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Tidsramme: up to Day14
up to Day14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK profile (Cmax, tmax, t½, AUC)
Tidsramme: 240 hours post dose
Cmax, tmax, t½, AUC
240 hours post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-E01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner