Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MT-8554 hos raske forsøgspersoner

16. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MT-8554 hos raske kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år eller ældre mandlige forsøgspersoner i alderen ≥65
  • En kropsvægt på ≥60 kg for mænd og ≥50 kg for kvinder

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i mere end tre kliniske undersøgelser med administration af et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) i det foregående år, eller enhver undersøgelse inden for 12 uger.
  • Klinisk signifikant endokrin, thyroidea, leversygdom, respiratorisk, mave-tarm, nyre, hjerte-kar-sygdom, eller historie med enhver signifikant psykisk/psykotisk sygdom eller lidelse.
  • Klinisk relevant unormal medicinsk historik, fysiske fund eller laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis, MT-8554 eller Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554
Eksperimentel: Flere stigende doser, MT-8554 eller Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved EKG
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14
Sikkerhed og Tålelighed målt ved kontinuerlig ledning II EKG-overvågning
Tidsramme: op til Dag 14
op til Dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved laboratoriemæssige sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til Dag 14
op til Dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil (Cmax, tmax, t½, AUC)
Tidsramme: 240 timer efter dosering
Cmax, tmax, t½, AUC
240 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Anslået)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-E01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner