A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-8554 in Healthy Subjects
2016년 1월 4일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-8554 in healthy Caucasian subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City name, 영국
- Investigational center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy and free from clinically significant illness or disease
- Male or female subjects aged 18 to 55 years or elderly male subjects aged ≥65
- A body weight of ≥60 kg male and ≥50 kg female
Exclusion Criteria:
- Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
- Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
- Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single ascending dose, MT-8554 or Placebo
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실험적: Multiple ascending dose, MT-8554 or Placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and Tolerability as measured by vital signs
기간: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by ECG
기간: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by continuous lead II ECG monitoring
기간: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
기간: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by physical examination
기간: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
기간: up to Day14
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up to Day14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK profile (Cmax, tmax, t½, AUC)
기간: 240 hours post dose
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Cmax, tmax, t½, AUC
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240 hours post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-8554-E01
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로