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건강한 대상자에서 MT-8554의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구

2025년 12월 16일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
본 연구의 목적은 건강한 코카서스인 피험자에서 MT-8554의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • City Name, 영국
        • Investigational center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하며 임상적으로 유의한 질병이나 질환이 없는 경우
  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자, 또는 65세 이상의 고령 남성 피험자
  • 남성 체중 60kg 이상, 여성 체중 50kg 이상

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 시험용 의약품(IMP) 투여가 포함된 임상 연구에 3회 이상 참여했거나, 지난 12주 이내에 임상 연구에 참여한 경우
  • 임상적으로 유의한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장관, 신장, 심혈관 질환 또는 유의한 정신/정신병적 질환 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 관련성이 있는 비정상적인 병력, 신체 소견 또는 실험실 수치가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 증량, MT-8554 또는 위약
의약품: 위약
의약품: MT-8554
실험적: 복용량을 점진적으로 증가시키는 다중 투여, MT-8554 또는 위약
의약품: 위약
의약품: MT-8554

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생체 징후로 측정한 안전성과 내약성
기간: 최대 14일까지
최대 14일까지
ECG로 측정한 안전성 및 내약성
기간: Day14까지
Day14까지
연속 리드 II ECG 모니터링을 통해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 14일차까지
14일차까지
실험실 안전성 평가로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 14일차까지
14일차까지
신체 검사를 통해 측정한 안전성과 내약성
기간: 최대 14일까지
최대 14일까지
안전성 및 내약성: 이상반응이 발생한 참가자 수로 측정
기간: 최대 14일까지
최대 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 프로파일 (Cmax, tmax, t½, AUC)
기간: 투여 후 240시간
Cmax, tmax, t½, AUC
투여 후 240시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MT-8554-E01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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