Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MT-8554:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä koehenkilöillä

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-8554:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kaukasialaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Terveyttä eikä kliinisesti merkittävää sairautta tai tautia
  • Mies- tai naissukupuolinen koehenkilö, ikä 18–55 vuotta, tai ikääntyvä mieskoehenkilö, ikä ≥65 vuotta
  • Paino ≥60 kg miehillä ja ≥50 kg naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen useampaan kuin kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joissa on annettu tutkittavaa lääkeainetta (IMP) edellisen vuoden aikana, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä.
  • Kliinisesti merkittävä endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, munuaisten, sydän- ja verisuoniston sairaus tai merkittävän psykiatrisen/psykoottisen sairauden historia.
  • Kliinisesti merkittävästi poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi nouseva annos, MT-8554 tai Placebo
Lääke: Plasebo
Lääke: MT-8554
Kokeellinen: Usean nousevan annoksen, MT-8554:n tai lumelääkkeen
Lääke: Plasebo
Lääke: MT-8554

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoiminnoilla
Aikaikkuna: päivään 14 asti
päivään 14 asti
Turvallisuus ja siedettävyys EKG-mittauksilla
Aikaikkuna: aivan päivään 14 asti
aivan päivään 14 asti
Turvallisuus ja siedettävyys jatkuvan II-liitin EKG-seurannan perusteella
Aikaikkuna: aikavälillä 14 päivään asti
aikavälillä 14 päivään asti
Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriossa suoritettujen turvallisuusarvioiden perusteella
Aikaikkuna: aivan 14 päivään asti
aivan 14 päivään asti
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: aivan 14 päivään asti
aivan 14 päivään asti
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna haittatapahtumien määrällä osallistujista
Aikaikkuna: aivan päivään 14 asti
aivan päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-profiili (Cmax, tmax, t½, AUC)
Aikaikkuna: 240 tuntia annoksen jälkeen
Cmax, tmax, t½, AUC
240 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-8554-E01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa