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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-8554 bei gesunden Probanden

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-8554 bei gesunden kaukasischen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und frei von klinisch signifikanten Erkrankungen oder Krankheiten
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren oder ältere männliche Probanden im Alter von ≥65
  • Ein Körpergewicht von ≥60 kg männlich und ≥50 kg weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an mehr als drei klinischen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) im vergangenen Jahr oder an einer Studie innerhalb von 12 Wochen.
  • Klinisch signifikante endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankungsstörung.
  • Klinisch relevante abnorme Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmalige aufsteigende Dosis, MT-8554 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554
Experimental: Multiple ascending dose, MT-8554 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Vitalparameter
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch EKG
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch kontinuierliches EKG-Monitoring der Ableitung II
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen durch Laborsicherheitsbewertungen
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil (Cmax, tmax, t½, AUC)
Zeitfenster: 240 Stunden nach Einnahme
Cmax, tmax, t½, AUC
240 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-8554-E01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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