健康な被験者におけるMT-8554の安全性、忍容性および薬物動態を調査する研究
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
本研究の目的は、健康な白人被験者におけるMT-8554の安全性、忍容性および薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
City Name、イギリス
- Investigational center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 健康であり、臨床的に重要な疾患や病気がないこと
- 18歳から55歳までの男性または女性被験者、または65歳以上の高齢男性被験者
- 体重が男性60kg以上、女性50kg以上であること
除外基準：
- 過去1年間に治験薬（IMP）を投与する臨床試験に3件以上参加した場合、または過去12週間以内にいずれかの試験に参加した場合
- 臨床的に重要な内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器、胃腸、腎臓、心血管疾患、または重要な精神疾患／精神病性障害の既往歴がある場合
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、または検査値がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回漸増投与、MT-8554またはプラセボ
|
|
|
実験的：用量漸増投与、MT-8554またはプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイタルサインにより測定される安全性および忍容性
時間枠：最大14日目まで
|
最大14日目まで
|
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心電図で測定された安全性および忍容性
時間枠：14日目まで
|
14日目まで
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安全性および耐容性（連続的リードII心電図モニタリングにより測定）
時間枠：最大14日間
|
最大14日間
|
|
安全性と忍容性（実験室安全評価により測定）
時間枠：Day14まで
|
Day14まで
|
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身体検査により測定された安全性および忍容性
時間枠：Day14まで
|
Day14まで
|
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安全性および忍容性（有害事象を有する参加者数で測定）
時間枠：最大14日間
|
最大14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PKプロファイル（Cmax、tmax、t½、AUC）
時間枠：投与後240時間
|
Cmax、tmax、t½、AUC
|
投与後240時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (推定)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MT-8554-E01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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