Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MT-8554 en sujetos sanos
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MT-8554 en sujetos caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Name, Reino Unido
- Investigational center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludables y libres de enfermedades o dolencias clínicamente significativas
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años o sujetos masculinos de edad avanzada ≥65 años
- Un peso corporal de ≥60 kg en hombres y ≥50 kg en mujeres
Criterios de exclusión:
- Participación en más de tres estudios clínicos que involucren la administración de un Producto Medicinal en Investigación (IMP) en el año anterior, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
- Enfermedad clínicamente significativa endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, renal, cardiovascular, o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo.
- Antecedentes médicos anormales, hallazgos físicos o valores de laboratorio clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única ascendente, MT-8554 o Placebo
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Experimental: Dosis ascendente múltiple, MT-8554 o Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad según se mide por signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
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hasta el Día 14
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Seguridad y tolerabilidad según lo medido por ECG
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad medida mediante monitorización continua con ECG de derivación II
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad medida mediante evaluaciones de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
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hasta el Día 14
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Seguridad y tolerabilidad medida mediante examen físico
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
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hasta el Día 14
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Seguridad y tolerabilidad medida por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
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hasta el Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de PK (Cmax, tmax, t½, AUC)
Periodo de tiempo: 240 horas después de la dosis
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Cmax, tmax, t½, AUC
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240 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MT-8554-E01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .