A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-8554 in Healthy Subjects
4 de enero de 2016 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-8554 in healthy Caucasian subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
City name, Reino Unido
- Investigational center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy and free from clinically significant illness or disease
- Male or female subjects aged 18 to 55 years or elderly male subjects aged ≥65
- A body weight of ≥60 kg male and ≥50 kg female
Exclusion Criteria:
- Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
- Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
- Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Single ascending dose, MT-8554 or Placebo
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|
Experimental: Multiple ascending dose, MT-8554 or Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and Tolerability as measured by vital signs
Periodo de tiempo: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by ECG
Periodo de tiempo: up to Day14
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up to Day14
|
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Safety and Tolerability as measured by continuous lead II ECG monitoring
Periodo de tiempo: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Periodo de tiempo: up to Day14
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up to Day14
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Safety and Tolerability as measured by physical examination
Periodo de tiempo: up to Day14
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up to Day14
|
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Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: up to Day14
|
up to Day14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK profile (Cmax, tmax, t½, AUC)
Periodo de tiempo: 240 hours post dose
|
Cmax, tmax, t½, AUC
|
240 hours post dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MT-8554-E01
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