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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MT-8554 chez des sujets sains

16 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du MT-8554 chez des sujets caucasiens en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • City Name, Royaume-Uni
        • Investigational center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • En bonne santé et exempt de maladie ou affection cliniquement significative
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ou sujets masculins âgés ≥65 ans
  • Un poids corporel ≥60 kg pour les hommes et ≥50 kg pour les femmes

Critères d'exclusion :

  • Participation à plus de trois études cliniques impliquant l'administration d'un Produit Médicament Investigateur (PMI) au cours de l'année précédente, ou toute étude dans les 12 semaines.
  • Maladie cliniquement significative du système endocrinien, thyroïdien, hépatique, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, cardiovasculaire, ou antécédent de tout trouble psychiatrique/psychotique significatif.
  • Antécédents médicaux, constatations physiques ou valeurs de laboratoire anormaux cliniquement pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique ascendante, MT-8554 ou Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: MT-8554
Expérimental: Doses multiples ascendantes, MT-8554 ou Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: MT-8554

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance évaluées par les signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérabilité mesurées par ECG
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérabilité mesurées par surveillance ECG continue en dérivation II
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérabilité évaluées par les bilans de sécurité de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérance mesurées par examen physique
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérabilité mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK (Cmax, tmax, t½, AUC)
Délai: 240 heures après l'administration de la dose
Cmax, tmax, t½, ASC
240 heures après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-8554-E01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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