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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429102
A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-8554 in Healthy Subjects
4 janvier 2016 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-8554 in healthy Caucasian subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
City name, Royaume-Uni
- Investigational center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy and free from clinically significant illness or disease
- Male or female subjects aged 18 to 55 years or elderly male subjects aged ≥65
- A body weight of ≥60 kg male and ≥50 kg female
Exclusion Criteria:
- Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
- Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
- Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Single ascending dose, MT-8554 or Placebo
|
|
Expérimental: Multiple ascending dose, MT-8554 or Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Délai: up to Day14
|
up to Day14
|
Safety and Tolerability as measured by ECG
Délai: up to Day14
|
up to Day14
|
Safety and Tolerability as measured by continuous lead II ECG monitoring
Délai: up to Day14
|
up to Day14
|
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Délai: up to Day14
|
up to Day14
|
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Délai: up to Day14
|
up to Day14
|
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Délai: up to Day14
|
up to Day14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PK profile (Cmax, tmax, t½, AUC)
Délai: 240 hours post dose
|
Cmax, tmax, t½, AUC
|
240 hours post dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
29 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-8554-E01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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