Tanulmány az MT-8554 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkéntesekben
2025. december 16. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
A vizsgálat célja az MT-8554 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges kaukázusi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
City Name, Egyesült Királyság
- Investigational center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges és klinikailag jelentős betegségtől vagy kóros állapottól mentes
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok, vagy ≥65 éves időskori férfi alanyok
- Testtömeg ≥60 kg (férfi) és ≥50 kg (nő)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel több mint három klinikai vizsgálatban, amelyekbe Vizsgálati Gyógyszer (IMP) beadása került az előző évben, vagy bármely vizsgálatban az elmúlt 12 héten belül.
- Klinikailag jelentős endokrin, pajzsmirigy, máj, légzőszervi, emésztőszervi, vese, szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely jelentős pszichiátriai/pszichotikus betegség zavarának előzménye.
- Klinikailag releváns abnormális orvosi anamnézis, fizikai leletek vagy laboratóriumi értékek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen emelkedő dózis, MT-8554 vagy Placebo
|
|
|
Kísérleti: Többszörös emelkedő adag, MT-8554 vagy Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság, amelyet életjelek mérésével értékelnek
Időkeret: a 14. napig
|
a 14. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság, az EKG által mért
Időkeret: a 14. napig
|
a 14. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet folyamatos II-es vezetékű EKG monitorozással mértünk
Időkeret: a 14. napig
|
a 14. napig
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság laboratóriumi biztonsági értékelések alapján
Időkeret: a 14. napig
|
a 14. napig
|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság, amelyet fizikális vizsgálattal mérnek
Időkeret: a 14. napig
|
a 14. napig
|
|
A biztonság és jól tolerálhatóság, amelyet a mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma alapján mérnek
Időkeret: a 14. napig
|
a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK profil (Cmax, tmax, t½, AUC)
Időkeret: 240 órával az adagolás után
|
Cmax, tmax, t½, AUC
|
240 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-8554-E01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .