Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku MT-8554 u zdravých dobrovolníků

16. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Cílem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku látky MT-8554 u zdravých jedinců kavkazské rasy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Zdraví a bez klinicky významného onemocnění či nemoci
  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 55 let nebo starší mužští účastníci ve věku ≥65 let
  • Tělesná hmotnost ≥60 kg u mužů a ≥50 kg u žen

Kriteria vyloučení:

  • Účast ve více než třech klinických studiích zahrnujících podání zkoumaného léčivého přípravku (IMP) v předchozím roce, nebo v jakékoli studii v rámci 12 týdnů.
  • Klinicky významné endokrinní, štítné žlázy, jaterní, respirační, gastrointestinální, renální, kardiovaskulární onemocnění, nebo anamnéza jakékoli významné psychiatrické/psychotické poruchy.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová vzestupná dávka, MT-8554 nebo Placebo
Lék: Placebo
Lék: MT-8554
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka, MT-8554 nebo Placebo
Lék: Placebo
Lék: MT-8554

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí vitálních funkcí
Časové okno: až do 14. dne
až do 14. dne
Bezpečnost a snášenlivost měřená pomocí EKG
Časové okno: až do 14. dne
až do 14. dne
Bezpečnost a snášenlivost měřená kontinuálním monitorováním EKG svodem II
Časové okno: až do 14. dne
až do 14. dne
Bezpečnost a snášenlivost měřená laboratorními bezpečnostními hodnoceními
Časové okno: až do 14. dne
až do 14. dne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené fyzikálním vyšetřením
Časové okno: až do 14. dne
až do 14. dne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až do 14. dne
až do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil (Cmax, tmax, t½, AUC)
Časové okno: 240 hodin po podání dávky
Cmax, tmax, t½, AUC
240 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MT-8554-E01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit