A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-8554 in Healthy Subjects
4. januar 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-8554 in healthy Caucasian subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
City name, Storbritannia
- Investigational center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy and free from clinically significant illness or disease
- Male or female subjects aged 18 to 55 years or elderly male subjects aged ≥65
- A body weight of ≥60 kg male and ≥50 kg female
Exclusion Criteria:
- Participation in more than three clinical studies involving administration of an Investigational Medicinal Product (IMP) in the previous year, or any study within 12 weeks.
- Clinically significant endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, gastro-intestinal, renal, cardiovascular disease, or history of any significant psychiatric/psychotic illness disorder.
- Clinically relevant abnormal medical history, physical findings or laboratory values
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single ascending dose, MT-8554 or Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Multiple ascending dose, MT-8554 or Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and Tolerability as measured by vital signs
Tidsramme: up to Day14
|
up to Day14
|
|
Safety and Tolerability as measured by ECG
Tidsramme: up to Day14
|
up to Day14
|
|
Safety and Tolerability as measured by continuous lead II ECG monitoring
Tidsramme: up to Day14
|
up to Day14
|
|
Safety and Tolerability as measured by laboratory safety assessments
Tidsramme: up to Day14
|
up to Day14
|
|
Safety and Tolerability as measured by physical examination
Tidsramme: up to Day14
|
up to Day14
|
|
Safety and Tolerability as measured by number of participants with adverse events
Tidsramme: up to Day14
|
up to Day14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK profile (Cmax, tmax, t½, AUC)
Tidsramme: 240 hours post dose
|
Cmax, tmax, t½, AUC
|
240 hours post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MT-8554-E01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført