Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MT-8554 hos friske forsøkspersoner

16. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MT-8554 hos friske kaukasiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk og fri fra klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, eller eldre mannlige forsøkspersoner i alderen ≥65 år
  • En kroppsvekt på ≥60 kg for menn og ≥50 kg for kvinner

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i mer enn tre kliniske studier som involverer administrering av et undersøkende legemiddel (IMP) i løpet av det foregående året, eller enhver studie innen 12 uker.
  • Klinisk signifikant endokrin, thyroidea, lever-, luftvei-, mage-tarm-, nyre-, hjerte-kar-sykdom, eller historie med enhver signifikant psykisk/psykotisk sykdomslidelse.
  • Klinisk relevant unormal medisinsk historie, fysiske funn eller laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dose, MT-8554 eller Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554
Eksperimentell: Multiple ascending dose, MT-8554 eller Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: opp til dag 14
opp til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved EKG
Tidsramme: opp til dag 14
opp til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved kontinuerlig ledning II EKG-overvåking
Tidsramme: opp til dag 14
opp til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved laboratoriebaserte sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: opp til dag 14
opp til dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opp til Dag 14
opp til Dag 14
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: opp til dag 14
opp til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil (Cmax, tmax, t½, AUC)
Tidsramme: 240 timer etter dosering
Cmax, tmax, t½, AUC
240 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MT-8554-E01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere