Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de MT-8554 em Indivíduos Saudáveis
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-8554 em sujeitos caucasianos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
City Name, Reino Unido
- Investigational center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis e sem doenças ou patologias clinicamente significativas
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos ou sujeitos do sexo masculino idosos com idade ≥65 anos
- Peso corporal ≥60 kg para homens e ≥50 kg para mulheres
Critérios de Exclusão:
- Participação em mais de três estudos clínicos envolvendo a administração de um Medicamento Investigacional (IMP) no ano anterior, ou qualquer estudo nas últimas 12 semanas.
- Doença endócrina, tiroideia, hepática, respiratória, gastro-intestinal, renal, cardiovascular clinicamente significativa, ou historial de qualquer perturbação psiquiátrica/psicótica significativa.
- Historial médico, achados físicos ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose única ascendente, MT-8554 ou Placebo
|
|
|
Experimental: Dose ascendente múltipla, MT-8554 ou Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e Tolerabilidade medida pelos sinais vitais
Prazo: até ao Dia 14
|
até ao Dia 14
|
|
Segurança e Tolerabilidade medida por ECG
Prazo: até ao Dia 14
|
até ao Dia 14
|
|
Segurança e Tolerabilidade medida por monitorização contínua com ECG de derivação II
Prazo: até ao Dia 14
|
até ao Dia 14
|
|
Segurança e Tolerabilidade medida através de avaliações de segurança laboratoriais
Prazo: até ao Dia 14
|
até ao Dia 14
|
|
Segurança e Tolerabilidade medida por exame físico
Prazo: até ao Dia 14
|
até ao Dia 14
|
|
Segurança e Tolerabilidade, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: até ao Dia 14
|
até ao Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de PK (Cmax, tmax, t½, AUC)
Prazo: 240 horas após a dose
|
Cmax, tmax, t½, AUC
|
240 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MT-8554-E01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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