Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-8554 bij gezonde proefpersonen

16 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-8554 te onderzoeken bij gezonde Kaukasische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond en vrij van klinisch significante ziekte of aandoening
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar of oudere mannelijke proefpersonen van ≥65 jaar
  • Een lichaamsgewicht van ≥60 kg voor mannen en ≥50 kg voor vrouwen

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan meer dan drie klinische onderzoeken met toediening van een Onderzoeksgeneesmiddel (IMP) in het voorgaande jaar, of aan enig onderzoek binnen 12 weken.
  • Klinisch significante endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings-, maag-darm-, nier-, hart- en vaatziekten, of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische/psychotische aandoeningen.
  • Klinisch relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudig oplopende dosis, MT-8554 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: MT-8554
Experimenteel: Meervoudige oplopende dosis, MT-8554 of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: MT-8554

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid zoals gemeten aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 14
tot dag 14
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten met ECG
Tijdsspanne: tot dag 14
tot dag 14
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door continue lead II ECG-monitoring
Tijdsspanne: tot Dag14
tot Dag14
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door laboratoriumveiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot Dag 14
tot Dag 14
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot Dag 14
tot Dag 14
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met dag 14
tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel (Cmax, tmax, t½, AUC)
Tijdsspanne: 240 uur na dosering
Cmax, tmax, t½, AUC
240 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-8554-E01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren