Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu MT-8554 u zdrowych ochotników

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu MT-8554 u zdrowych osób rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi i wolni od klinicznie istotnych chorób lub schorzeń
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat lub starsi mężczyźni w wieku ≥65 lat
  • Masa ciała ≥60 kg dla mężczyzn i ≥50 kg dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w więcej niż trzech badaniach klinicznych z podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w poprzednim roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni.
  • Klinicznie istotne choroby endokrynologiczne, tarczycy, wątroby, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub historia jakichkolwiek znaczących zaburzeń psychicznych/psychotycznych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wywiadzie medycznym, wynikach badania fizykalnego lub wartościach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka, MT-8554 lub Placebo
Lek: Placebo
Lek: MT-8554
Eksperymentalny: Wielokrotne rosnące dawki, MT-8554 lub Placebo
Lek: Placebo
Lek: MT-8554

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dnia
do 14 dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona za pomocą EKG
Ramy czasowe: do Dnia 14
do Dnia 14
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie ciągłego monitorowania EKG w odprowadzeniu II
Ramy czasowe: do 14 dnia
do 14 dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą badań laboratoryjnych oceniających bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 14 dnia
do 14 dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą badania fizykalnego
Ramy czasowe: do Dnia 14
do Dnia 14
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: do 14. dnia
do 14. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK (Cmax, tmax, t½, AUC)
Ramy czasowe: 240 godzin po podaniu dawki
Cmax, tmax, t½, AUC
240 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-8554-E01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj