NMES 对 IC 患者监督运动的辅助益处 (AdjIC)
神经肌肉电刺激对间歇性跛行患者监督运动的辅助益处
研究概览
详细说明
身体周围的血液循环取决于心脏的有效泵血。 跛行患者通常在行走等活动中会感到腿部疼痛或不适，休息时会消失。 跛行是外周动脉疾病 (PAD) 的一种症状。 如果不及时治疗，患者可能会出现动脉供血不足，从而导致各种并发症，例如肿胀、腿部疼痛、伤口愈合缓慢以及在极端条件下失去肢体。
PAD 可以定义为动脉变窄，血流减少。 它最常见的原因是动脉粥样硬化，并与心脏病、中风和糖尿病有关。 它在一般人群中的发病率估计为 7-14%，随着年龄的增长，在 70 多岁时增加到约 20%。 它与对活动能力、皮肤状况和生活质量的影响有关。 症状包括行走时腿部疼痛（间歇性跛行）、休息时疼痛（尤其是在夜间）、坏疽和肢体缺失。 PAD 的管理基于鼓励锻炼和改变危险因素，例如吸烟、高血压、高胆固醇和糖尿病。
PAD 患者的运动耐量通常有限。 严重的症状和疾病可以通过球囊血管成形术、支架置入术或外科搭桥术等手术来治疗，但这些手术存在风险。 还有一部分患者不适合血运重建，除了截肢外别无选择。
当前的 NICE 指南（NICE 临床指南 147：下肢外周动脉疾病：诊断和管理指南.nice.org.uk/cg147） 建议向所有 IC 患者提供监督锻炼计划以及最佳药物治疗。 定期锻炼已显示可显着改善患者的 IC 症状，但这种益处的影响会在不活动时迅速恢复。
一截肢率。 在我们的部门，很明显有越来越多的医疗设备可用于循环支持，无论是作为住院病人、门诊病人还是普通大众使用。 这些支持证据在科学和临床内容或相关性方面各不相同，需要临床试验进一步评估。
本研究中使用的设备通过提供神经肌肉电刺激 (NMES) 来引起足部肌肉收缩和放松，从而激活腿部肌肉的泵送动作。 这会将血液挤压回心脏，改善血液循环。
研究人员希望评估使用该设备的 NMES 在与监督锻炼结合使用时是否对跛行患者具有相同的有益效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Hammersmith
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London、Hammersmith、英国、W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
具有以下特征的间歇性跛行患者符合研究条件：
- 18周岁以上的各民族，男女不限。
- 间歇性跛行的诊断
- 没有生育能力；或者在使用研究设备前 24 小时内采取适当的避孕措施并获得阴性尿妊娠试验结果（如果适用）。
- 目前血压适度控制（<160/100mmHg）
- 目前没有足部溃疡
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除：
- 病情不稳定（例如，精神疾病、近期药物滥用史）或被认为不可靠或无法遵守研究方案。
- 有肾功能衰竭
- 患有糖尿病
- 踝臂压力指数 (ABPI) >0.9
- 有任何金属植入物
- 孕
- 有心脏起搏器或除颤器设备
- 最近有下肢受伤或腰痛
- 目前有足部溃疡或其他皮肤溃疡
- 有脚畸形
- 研究者认为有任何障碍可能会干扰研究的进行。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅在监督下进行
这是一组间歇性跛行患者，他们将仅接受监督锻炼计划的标准护理。
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实验性的：NMES + 监督练习
这组患有间歇性跛行的患者将接受监督锻炼的标准护理以及根据协议使用 Revitive IX 神经肌肉电刺激装置（干预）。
然后将评估后一种干预与单独标准治疗相比的辅助益处。
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这是一种神经肌肉电刺激装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跑步机测量的初始步行距离
大体时间：6 周时基线跑步机步行距离的变化（正数表示较基线增加，负数表示较基线减少）- 6 周 - 基线值。
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对于初始跛行距离测量，将以 3.5 km/h 的速度和 10% 的坡度进行固定负荷跑步机测试。
初始跛行距离 (ICD) 是疼痛发作前步行的距离。
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6 周时基线跑步机步行距离的变化（正数表示较基线增加，负数表示较基线减少）- 6 周 - 基线值。
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跑步机测量的绝对步行距离
大体时间：6 周时基线跑步机步行距离的变化（正数表示较基线增加，负数表示较基线减少）
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对于绝对跛行距离测量，将以 3.5 km/h 的速度和 10% 的坡度进行固定负载跑步机测试。
绝对跛行距离 (ACD) 是参与者因典型疼痛而被迫停下来之前行走的距离。
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6 周时基线跑步机步行距离的变化（正数表示较基线增加，负数表示较基线减少）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股动脉双面超声测量股骨血流动力学
大体时间：6 周 - 6 周 - 基线时基线股骨血流动力学的变化。
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股动脉血流动力学的超声评估将在静息时获得，如果随机分配到干预组，则同时使用该装置。
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6 周 - 6 周 - 基线时基线股骨血流动力学的变化。
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光学激光测量激光多普勒血流
大体时间：6 周时基线流量测定的变化
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光学激光流量计探头将用于评估浅表皮肤循环和温度。
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6 周时基线流量测定的变化
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问卷的症状评分
大体时间：6 周时基线问卷分数的变化
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将在基线和第 6 周获得经过验证的问卷，包括爱丁堡跛行问卷和间歇性跛行问卷。
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6 周时基线问卷分数的变化
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通过问卷测量的生活质量分数
大体时间：6 周时基线生活质量的变化
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包括 Euro-Quol 5D 和 Short Form 36 在内的经过验证的问卷将在基线和 6 周时进行测量。
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6 周时基线生活质量的变化
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尿液代谢概况
大体时间：基线和 6 周时的概况变化
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将在基线和 6 周时收集尿液样本。
将进行质谱和核磁共振光谱分析。
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基线和 6 周时的概况变化
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血清代谢特征
大体时间：基线和 6 周时的概况变化
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将在基线和 6 周时收集血清样本。
将进行质谱和核磁共振光谱分析。
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基线和 6 周时的概况变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alun H Davies, MA FRCS DM、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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