Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMES:n lisäetu IC-potilaiden valvottuun harjoitteluun (AdjIC)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation lisähyöty valvottuun harjoitteluun potilailla, joilla on ajoittaista klaudikaatiota

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen adjuvanttihyötyä valvotun harjoittelun tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka kärsivät alaraajojen ajoittaisen katkokärjen oireista ja vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenkierto kehon ympärillä on riippuvainen sydämen tehokkaasta pumppauksesta. Potilaat, joilla on kylmys, kokevat kipua tai epämukavuutta jaloissaan yleensä toiminnan, kuten kävelyn, aikana, mikä häviää levossa. Klaudikaatio on perifeerisen valtimotaudin (PAD) oire. Hoitamattomana potilaille voi kehittyä valtimon vajaatoiminta, joka voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten turvotukseen, jalkojen kipeyteen, vammojen paranemisen heikkenemiseen ja raajojen menettämiseen äärimmäisissä olosuhteissa.

PAD voidaan määritellä valtimoiden kaventumiseksi, joka vähentää verenkiertoa. Se johtuu yleisimmin ateroskleroosista, ja sillä on yhteys sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 7–14 prosenttia väestöstä, ja se lisääntyy iän myötä noin 20 prosenttiin yli 70-vuotiaista. Se liittyy vaikutuksiin liikkuvuuteen, ihon kuntoon ja elämänlaatuun. Oireita ovat jalkakipu kävellessä (ajoittainen rappeutuminen), kipu levossa (erityisesti yöllä), kuolio ja raajojen menetys. PAD:n hallinta perustuu liikunnan rohkaisemiseen ja riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja diabeteksen, muokkaamiseen.

PAD-potilailla rasituksen sietokyky on usein rajoitettu. Vakavia oireita ja sairauksia voidaan hoitaa toimenpiteillä, kuten pallo-angioplastia, stentointi tai kirurginen ohitus, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy riskejä. Vielä on myös prosenttiosuus potilaista, jotka eivät sovellu revaskularisaatioon ja joilla on vain vähän vaihtoehtoja amputaation lisäksi.

Nykyiset NICE-ohjeet (NICE Clinical Guideline 147: Alaraajojen ääreisvaltimotauti: Diagnosis and Management guidance.nice.org.uk/cg147) neuvoo, että kaikille IC-potilaille tulee tarjota valvottua harjoitusohjelmaa sekä parasta lääketieteellistä hoitoa. Säännöllinen liikunta on osoittanut merkittävästi parantavan potilaiden IC-oireita, mutta tämän hyödyn vaikutukset palautuvat nopeasti, kun he eivät ole aktiivisia.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen verenkierron lisääminen ajan mittaan käyttämällä lääkinnällisiä laitteita (jaksoittainen pneumaattinen kompressio, lihasstimulaattorit) maksimaalisen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon lisäksi voi lisätä kyynärpäätä, absoluuttista kävelyetäisyyttä, vähentää lepokipua ja vähentää. amputaatioiden määrä. Yksikössämme on käynyt ilmi, että verenkiertoa tukevia lääkinnällisiä laitteita on saatavilla yhä enemmän joko laitoshoitoon, avohoitoon tai suuren yleisön käyttöön. Näitä tukevat todisteet vaihtelevat tieteellisen ja kliinisen sisällön tai merkityksen osalta, ja niiden arvioiminen edellyttää kliinisiä tutkimuksia.

Tässä tutkimuksessa käytetty laite aktivoi jalkalihasten pumppaustoiminnan tarjoamalla neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES) jalkojen lihasten supistumisen ja rentoutumisen aikaansaamiseksi. Tämä puristaa verta takaisin sydäntä kohti, mikä parantaa verenkiertoa.

Tutkijat haluavat arvioida, onko tätä laitetta käyttävällä NMES:llä samat hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on kyynärhäiriö, kun sitä käytetään yhdessä valvotun harjoituksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ajoittaista kylmystä ja joilla on seuraavat:

    • Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
    • Jaksottaisen kyynärtuman diagnoosi
    • olla ei-hedelmöittyvä; TAI käyttää asianmukaista ehkäisyä ja saada negatiivinen virtsaraskaustesti tarvittaessa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
    • Verenpaine tällä hetkellä kohtalaisen hallinnassa (< 160/100 mmHg)
    • Ei nykyistä jalan haavaumaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:

    • Hänellä on epävakaa tila (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö) tai hänen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa.
    • On munuaisten vajaatoiminta
    • On diabetes
    • Sen nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI) >0,9
    • Siinä on metalliset implantit
    • Raskaana
    • Siinä on sydämentahdistin tai defibrillaattori
    • Hänellä on äskettäin alaraajavamma tai alaselkäkipu
    • Jalkahaavoja tai muita ihohaavoja
    • Jaloissa on epämuodostumia
    • Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain valvottu harjoitus
Tämä on potilaiden ryhmä, joilla on ajoittainen selkäranka ja jotka saavat tavanomaista hoitoa vain valvotun harjoitusohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: NMES + Valvottu harjoitus
Tämä potilasryhmä, jolla on ajoittainen selkäranka, saa normaalin ohjatun harjoituksen sekä Revitive IX neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen (intervention) käytön protokollan mukaisesti. Tämän jälkeen arvioidaan jälkimmäisen toimenpiteen lisähyöty verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tämä on neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kävelyetäisyys juoksumaton mittaamana
Aikaikkuna: Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta) - 6 viikon - perusviiva-arvot.
Alkuvaiheen etäisyyden mittausta varten suoritetaan kiinteän kuormituksen juoksumattotesti nopeudella 3,5 km/h 10 % gradientilla. Alkuperäinen klaudikaatiomatka (ICD) on matka, joka on kävelty kivun alkamiseen.
Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta) - 6 viikon - perusviiva-arvot.
Absoluuttinen kävelyetäisyys juoksumaton mittaamana
Aikaikkuna: Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötasossa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta)
Absoluuttisen klaudikaation etäisyyden mittausta varten suoritetaan kiinteän kuormituksen juoksumattotesti nopeudella 3,5 km/h 10 % gradientilla. Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) on matka, joka on kävelty ennen kuin osallistuja on pakotettu pysähtymään tyypillisen kivun vuoksi.
Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötasossa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoraalisen hemodynamiikka mitattuna Femoral Artery Duplex Ultrasonographylla
Aikaikkuna: Reisiluun hemodynamiikan lähtötilanteen muutos 6 viikon - 6 viikon kohdalla - lähtötaso.
Reisivaltimon verenvirtausdynamiikan ultraääniarviointi tehdään levossa ja jos se satunnaistetaan interventioryhmään, laitetta käytettäessä.
Reisiluun hemodynamiikan lähtötilanteen muutos 6 viikon - 6 viikon kohdalla - lähtötaso.
Laser Doppler -virtaus mitattuna optisella laserilla
Aikaikkuna: Muutos perusvirtausmittauksessa 6 viikon kohdalla
Optisia laservirtausmittausantureita käytetään arvioimaan ihon pinnallista verenkiertoa ja lämpötilaa.
Muutos perusvirtausmittauksessa 6 viikon kohdalla
Oireiset pisteet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos kyselylomakkeen peruspisteissä 6 viikon kohdalla
Validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Edinburgh Claudication Questionnaire ja Intermittent Claudication Questionnaire, hankitaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
Muutos kyselylomakkeen peruspisteissä 6 viikon kohdalla
Elämänlaatupisteet kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadussa 6 viikon kohdalla
Validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Euro-Quol 5D ja Short Form 36, mitataan lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua.
Muutos elämänlaadussa 6 viikon kohdalla
Virtsan metabolinen profiili
Aikaikkuna: Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Virtsanäyte kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Suoritetaan massaspektroskopia ja ydinmagneettinen resonanssispektroskopiaanalyysi.
Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Seerumin metabolinen profiili
Aikaikkuna: Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
Seeruminäyte kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Suoritetaan massaspektroskopia ja ydinmagneettinen resonanssispektroskopiaanalyysi.
Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Elvyttävä IX

Tilaa