- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02429310
NMES:n lisäetu IC-potilaiden valvottuun harjoitteluun (AdjIC)
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation lisähyöty valvottuun harjoitteluun potilailla, joilla on ajoittaista klaudikaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkierto kehon ympärillä on riippuvainen sydämen tehokkaasta pumppauksesta. Potilaat, joilla on kylmys, kokevat kipua tai epämukavuutta jaloissaan yleensä toiminnan, kuten kävelyn, aikana, mikä häviää levossa. Klaudikaatio on perifeerisen valtimotaudin (PAD) oire. Hoitamattomana potilaille voi kehittyä valtimon vajaatoiminta, joka voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten turvotukseen, jalkojen kipeyteen, vammojen paranemisen heikkenemiseen ja raajojen menettämiseen äärimmäisissä olosuhteissa.
PAD voidaan määritellä valtimoiden kaventumiseksi, joka vähentää verenkiertoa. Se johtuu yleisimmin ateroskleroosista, ja sillä on yhteys sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 7–14 prosenttia väestöstä, ja se lisääntyy iän myötä noin 20 prosenttiin yli 70-vuotiaista. Se liittyy vaikutuksiin liikkuvuuteen, ihon kuntoon ja elämänlaatuun. Oireita ovat jalkakipu kävellessä (ajoittainen rappeutuminen), kipu levossa (erityisesti yöllä), kuolio ja raajojen menetys. PAD:n hallinta perustuu liikunnan rohkaisemiseen ja riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja diabeteksen, muokkaamiseen.
PAD-potilailla rasituksen sietokyky on usein rajoitettu. Vakavia oireita ja sairauksia voidaan hoitaa toimenpiteillä, kuten pallo-angioplastia, stentointi tai kirurginen ohitus, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy riskejä. Vielä on myös prosenttiosuus potilaista, jotka eivät sovellu revaskularisaatioon ja joilla on vain vähän vaihtoehtoja amputaation lisäksi.
Nykyiset NICE-ohjeet (NICE Clinical Guideline 147: Alaraajojen ääreisvaltimotauti: Diagnosis and Management guidance.nice.org.uk/cg147) neuvoo, että kaikille IC-potilaille tulee tarjota valvottua harjoitusohjelmaa sekä parasta lääketieteellistä hoitoa. Säännöllinen liikunta on osoittanut merkittävästi parantavan potilaiden IC-oireita, mutta tämän hyödyn vaikutukset palautuvat nopeasti, kun he eivät ole aktiivisia.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen verenkierron lisääminen ajan mittaan käyttämällä lääkinnällisiä laitteita (jaksoittainen pneumaattinen kompressio, lihasstimulaattorit) maksimaalisen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon lisäksi voi lisätä kyynärpäätä, absoluuttista kävelyetäisyyttä, vähentää lepokipua ja vähentää. amputaatioiden määrä. Yksikössämme on käynyt ilmi, että verenkiertoa tukevia lääkinnällisiä laitteita on saatavilla yhä enemmän joko laitoshoitoon, avohoitoon tai suuren yleisön käyttöön. Näitä tukevat todisteet vaihtelevat tieteellisen ja kliinisen sisällön tai merkityksen osalta, ja niiden arvioiminen edellyttää kliinisiä tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetty laite aktivoi jalkalihasten pumppaustoiminnan tarjoamalla neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES) jalkojen lihasten supistumisen ja rentoutumisen aikaansaamiseksi. Tämä puristaa verta takaisin sydäntä kohti, mikä parantaa verenkiertoa.
Tutkijat haluavat arvioida, onko tätä laitetta käyttävällä NMES:llä samat hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on kyynärhäiriö, kun sitä käytetään yhdessä valvotun harjoituksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ajoittaista kylmystä ja joilla on seuraavat:
- Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
- Jaksottaisen kyynärtuman diagnoosi
- olla ei-hedelmöittyvä; TAI käyttää asianmukaista ehkäisyä ja saada negatiivinen virtsaraskaustesti tarvittaessa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
- Verenpaine tällä hetkellä kohtalaisen hallinnassa (< 160/100 mmHg)
- Ei nykyistä jalan haavaumaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:
- Hänellä on epävakaa tila (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö) tai hänen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- On munuaisten vajaatoiminta
- On diabetes
- Sen nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI) >0,9
- Siinä on metalliset implantit
- Raskaana
- Siinä on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Hänellä on äskettäin alaraajavamma tai alaselkäkipu
- Jalkahaavoja tai muita ihohaavoja
- Jaloissa on epämuodostumia
- Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain valvottu harjoitus
Tämä on potilaiden ryhmä, joilla on ajoittainen selkäranka ja jotka saavat tavanomaista hoitoa vain valvotun harjoitusohjelman mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: NMES + Valvottu harjoitus
Tämä potilasryhmä, jolla on ajoittainen selkäranka, saa normaalin ohjatun harjoituksen sekä Revitive IX neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen (intervention) käytön protokollan mukaisesti.
Tämän jälkeen arvioidaan jälkimmäisen toimenpiteen lisähyöty verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
|
Tämä on neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen kävelyetäisyys juoksumaton mittaamana
Aikaikkuna: Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta) - 6 viikon - perusviiva-arvot.
|
Alkuvaiheen etäisyyden mittausta varten suoritetaan kiinteän kuormituksen juoksumattotesti nopeudella 3,5 km/h 10 % gradientilla.
Alkuperäinen klaudikaatiomatka (ICD) on matka, joka on kävelty kivun alkamiseen.
|
Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta) - 6 viikon - perusviiva-arvot.
|
|
Absoluuttinen kävelyetäisyys juoksumaton mittaamana
Aikaikkuna: Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötasossa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta)
|
Absoluuttisen klaudikaation etäisyyden mittausta varten suoritetaan kiinteän kuormituksen juoksumattotesti nopeudella 3,5 km/h 10 % gradientilla.
Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) on matka, joka on kävelty ennen kuin osallistuja on pakotettu pysähtymään tyypillisen kivun vuoksi.
|
Muutos juoksumaton kävelymatkan lähtötasossa 6 viikon kohdalla (positiiviset luvut osoittavat nousua lähtötasosta, negatiiviset luvut osoittavat laskua lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoraalisen hemodynamiikka mitattuna Femoral Artery Duplex Ultrasonographylla
Aikaikkuna: Reisiluun hemodynamiikan lähtötilanteen muutos 6 viikon - 6 viikon kohdalla - lähtötaso.
|
Reisivaltimon verenvirtausdynamiikan ultraääniarviointi tehdään levossa ja jos se satunnaistetaan interventioryhmään, laitetta käytettäessä.
|
Reisiluun hemodynamiikan lähtötilanteen muutos 6 viikon - 6 viikon kohdalla - lähtötaso.
|
|
Laser Doppler -virtaus mitattuna optisella laserilla
Aikaikkuna: Muutos perusvirtausmittauksessa 6 viikon kohdalla
|
Optisia laservirtausmittausantureita käytetään arvioimaan ihon pinnallista verenkiertoa ja lämpötilaa.
|
Muutos perusvirtausmittauksessa 6 viikon kohdalla
|
|
Oireiset pisteet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos kyselylomakkeen peruspisteissä 6 viikon kohdalla
|
Validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Edinburgh Claudication Questionnaire ja Intermittent Claudication Questionnaire, hankitaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Muutos kyselylomakkeen peruspisteissä 6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatupisteet kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadussa 6 viikon kohdalla
|
Validoidut kyselylomakkeet, mukaan lukien Euro-Quol 5D ja Short Form 36, mitataan lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua.
|
Muutos elämänlaadussa 6 viikon kohdalla
|
|
Virtsan metabolinen profiili
Aikaikkuna: Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Virtsanäyte kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Suoritetaan massaspektroskopia ja ydinmagneettinen resonanssispektroskopiaanalyysi.
|
Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Seerumin metabolinen profiili
Aikaikkuna: Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Seeruminäyte kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Suoritetaan massaspektroskopia ja ydinmagneettinen resonanssispektroskopiaanalyysi.
|
Profiilin muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH2042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Elvyttävä IX
-
Ixchelsis LimitedValmis
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumValmisVaikea hemofilia BRuotsi, Yhdysvallat, Ranska, Italia, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kiina, Puola, Japani, Australia, Brasilia, Kanada, Intia, Etelä-Afrikka, Hong Kong, Belgia
-
Imperial College LondonActegy Ltd.ValmisSuonikohjut | Laskimon vajaatoiminta | TurvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
Baxalta now part of ShireTakedaValmis
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireValmis
-
Catalyst BiosciencesValmisHemofilia BEtelä-Afrikka
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationValmisEnnenaikainen siemensyöksyYhdysvallat, Australia
-
Imperial College LondonLopetettuÄäreisvaltimotauti | Kriittinen raajan iskemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Ixchelsis LimitedValmisTerveet osallistujatYhdistynyt kuningaskunta
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumValmisHemofilia BYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Alankomaat, Irlanti, Australia