- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02429310
Адъювантная польза NMES от контролируемых упражнений у пациентов с ИЦ (AdjIC)
Адъювантная польза нейромышечной электростимуляции от упражнений под наблюдением у пациентов с перемежающейся хромотой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циркуляция крови по всему телу зависит от эффективной работы сердца. Пациенты с хромотой испытывают боль или дискомфорт в ногах, как правило, во время активности, такой как ходьба, которая проходит в состоянии покоя. Перемежающаяся хромота является симптомом заболевания периферических артерий (ЗПА). Если не лечить, у пациентов может развиться артериальная недостаточность, которая может привести к различным осложнениям, таким как отеки, боли в ногах, замедление заживления травм и потеря конечностей в экстремальных условиях.
ЗПА можно определить как сужение артерий, уменьшающее кровоток. Чаще всего это связано с атеросклерозом и связано с сердечными заболеваниями, инсультом и диабетом. Его заболеваемость оценивается в 7-14% в общей популяции, увеличиваясь с возрастом примерно до 20% у лиц старше семидесяти лет. Это связано с влиянием на подвижность, состояние кожи и качество жизни. Симптомы включают боль в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота), боль в покое (особенно ночью), гангрену и потерю конечностей. Лечение ЗПА основано на поощрении физических упражнений и изменении факторов риска, таких как курение, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и диабет.
У пациентов с ЗПА переносимость физической нагрузки часто ограничена. Тяжелые симптомы и заболевания можно лечить с помощью таких процедур, как баллонная ангиопластика, стентирование или хирургическое шунтирование, но эти процедуры сопряжены с риском. Также остается процент пациентов, которым реваскуляризация не подходит, и у них мало вариантов, кроме ампутации.
Текущие рекомендации NICE (Клинические рекомендации NICE 147: Болезнь периферических артерий нижних конечностей: диагностика и лечение, guide.nice.org.uk/cg147) рекомендуется, чтобы всем пациентам с интерстициальным интерстициальным циститом была предложена программа упражнений под наблюдением, а также наилучшая медикаментозная терапия. Было показано, что регулярные физические упражнения значительно улучшают симптомы ИЦ у пациентов, но эффекты этого преимущества быстро возвращаются при бездействии.
Некоторые исследования показали, что увеличение кровотока в ногах с течением времени с помощью медицинских устройств (перемежающаяся пневматическая компрессия, миостимуляторы) в дополнение к максимальной медикаментозной и хирургической терапии может увеличить дистанцию перемежающейся хромоты, абсолютную дистанцию ходьбы, уменьшить боль в покое и уменьшить нормы ампутации. В нашем отделении стало очевидным, что имеется все больше медицинских устройств, доступных для поддержки кровообращения, как для стационарного, так и для амбулаторного лечения или для населения. Доказательства, подтверждающие их, различаются по научному и клиническому содержанию или релевантности, и для их дальнейшей оценки требуются клинические испытания.
Устройство, используемое в этом исследовании, активирует насосное действие мышц ног, обеспечивая нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), вызывающую сокращение и расслабление мышц стопы. Это сжимает кровь обратно к сердцу, улучшая кровообращение.
Исследователи хотят оценить, оказывает ли NMES с использованием этого устройства такие же положительные эффекты у пациентов с хромотой при использовании в сочетании с контролируемыми упражнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Соединенное Королевство, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании допускаются пациенты с перемежающейся хромотой, имеющие следующие признаки:
- Все этнические группы, мужчины или женщины старше 18 лет.
- Диагностика перемежающейся хромоты
- иметь недетородный потенциал; ИЛИ использовать адекватную контрацепцию и получить отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов, если это уместно, до использования устройства для исследования.
- Артериальное давление в настоящее время находится под умеренным контролем (< 160/100 мм рт.ст.)
- Текущая язва стопы отсутствует
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены:
- Имеет нестабильное состояние (например, психическое расстройство, недавняя история злоупотребления психоактивными веществами) или иным образом считается ненадежным или неспособным соблюдать протокол исследования.
- Имеет почечную недостаточность
- Имеет диабет
- Имеет лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI)> 0,9
- Имеются металлические имплантаты
- Беременная
- Имеет кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Недавняя травма нижних конечностей или боль в пояснице
- Имеет текущее изъязвление стопы или другие кожные язвы
- Имеет деформации стопы
- Имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только упражнения под наблюдением
Это группа пациентов с перемежающейся хромотой, которым будет оказана стандартная помощь только в виде контролируемой программы упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: NMES + Учения под наблюдением
Эта группа пациентов с перемежающейся хромотой будет получать стандартную помощь в виде упражнений под наблюдением, а также использования устройства нейромышечной электростимуляции Revitive IX (вмешательство) в соответствии с протоколом.
Затем будет оцениваться дополнительная польза последнего вмешательства по сравнению со стандартным лечением.
|
Это устройство для нейромышечной электростимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное расстояние ходьбы, измеренное беговой дорожкой
Временное ограничение: Изменение базовой дистанции ходьбы на беговой дорожке через 6 недель (положительные числа указывают на увеличение по сравнению с исходным уровнем, отрицательные числа указывают на уменьшение по сравнению с исходным уровнем) - 6-я неделя - исходные значения.
|
Для начального измерения расстояния до хромоты будет проведен тест на беговой дорожке с фиксированной нагрузкой на скорости 3,5 км/ч с градиентом 10%.
Начальная дистанция хромоты (ICD) — это расстояние, пройденное до появления боли.
|
Изменение базовой дистанции ходьбы на беговой дорожке через 6 недель (положительные числа указывают на увеличение по сравнению с исходным уровнем, отрицательные числа указывают на уменьшение по сравнению с исходным уровнем) - 6-я неделя - исходные значения.
|
|
Абсолютное расстояние ходьбы, измеренное беговой дорожкой
Временное ограничение: Изменение базовой дистанции ходьбы на беговой дорожке через 6 недель (положительные числа указывают на увеличение по сравнению с исходным уровнем, отрицательные числа указывают на уменьшение по сравнению с исходным уровнем)
|
Для измерения абсолютной дистанции хромоты будет проведен тест на беговой дорожке с фиксированной нагрузкой на скорости 3,5 км/ч с градиентом 10%.
Абсолютная дистанция хромоты (ACD) — это расстояние, пройденное до того, как участник вынужден остановиться из-за типичной боли.
|
Изменение базовой дистанции ходьбы на беговой дорожке через 6 недель (положительные числа указывают на увеличение по сравнению с исходным уровнем, отрицательные числа указывают на уменьшение по сравнению с исходным уровнем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедренная гемодинамика, измеренная с помощью дуплексной эхографии бедренной артерии
Временное ограничение: Изменение исходной бедренной гемодинамики через 6 недель - 6 недель - исходный уровень.
|
Ультразвуковая оценка динамики кровотока в бедренной артерии будет проводиться в состоянии покоя, а при рандомизации в группу вмешательства — во время использования устройства.
|
Изменение исходной бедренной гемодинамики через 6 недель - 6 недель - исходный уровень.
|
|
Лазерный доплеровский поток, измеренный оптическим лазером
Временное ограничение: Изменение исходной флоуметрии через 6 недель
|
Датчики оптической лазерной флоуметрии будут использоваться для оценки поверхностного кровообращения и температуры кожи.
|
Изменение исходной флоуметрии через 6 недель
|
|
Показатели симптомов по опроснику
Временное ограничение: Изменение исходных показателей анкеты через 6 недель
|
Утвержденные анкеты, в том числе Эдинбургская анкета для выявления хромоты и анкета для перемежающейся хромоты, будут получены на исходном уровне и на 6-й неделе.
|
Изменение исходных показателей анкеты через 6 недель
|
|
Показатели качества жизни, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни через 6 недель
|
Утвержденные вопросники, включая Euro-Quol 5D и Short Form 36, будут измеряться на исходном уровне и через 6 недель.
|
Изменение исходного качества жизни через 6 недель
|
|
Метаболический профиль мочи
Временное ограничение: Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
|
Образец мочи будет собран на исходном уровне и через 6 недель.
Будут проведены масс-спектроскопия и спектроскопия ядерного магнитного резонанса.
|
Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
|
|
Сывороточный метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
|
Образец сыворотки будет взят на исходном уровне и через 6 недель.
Будут проведены масс-спектроскопия и спектроскопия ядерного магнитного резонанса.
|
Изменение профиля на исходном уровне и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14HH2042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Возрождение IX
-
Imperial College LondonActegy Ltd.ЗавершенныйВарикозное расширение вен | Венозная недостаточность | Венозный застой
-
Imperial College LondonЗавершенный
-
Imperial College Healthcare NHS TrustОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Болезнь периферических артерий | Бедренная подколенная окклюзияСоединенное Королевство
-
Ixchelsis LimitedЗавершенныйПреждевременная эякуляцияСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonActegy Ltd.ЗавершенныйВарикозное расширение вен | Венозная недостаточность | ОтекСоединенное Королевство
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumЗавершенныйТяжелая гемофилия ВШвеция, Соединенные Штаты, Франция, Италия, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Германия, Китай, Польша, Япония, Австралия, Бразилия, Канада, Индия, Южная Африка, Гонконг, Бельгия
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireЗавершенный
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationЗавершенныйПреждевременная эякуляцияСоединенные Штаты, Австралия
-
Imperial College LondonПрекращеноЗаболевание периферических артерий | Критическая ишемия конечностейСоединенное Королевство
-
Baxalta now part of ShireTakedaЗавершенный