Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMES adjuváns előnyei az IC-ben szenvedő betegek felügyelt gyakorlatához (AdjIC)

2020. október 5. frissítette: Imperial College London

A neuromuszkuláris elektromos stimuláció adjuváns előnyei felügyelt gyakorlatokhoz intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszköz adjuváns előnyeit a felügyelt testmozgás standard kezeléséhez képest olyan betegeknél, akik az alsó végtagok intermittáló claudicatiójának tüneteitől és hatásaitól szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A test körüli vérkeringés a szív hatékony pumpálásától függ. A csuklásban szenvedő betegek fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztalnak a lábukban általában olyan tevékenység közben, mint a járás, ami nyugalmi állapotban megszűnik. A claudicatio a perifériás artériás betegség (PAD) tünete. Ha nem kezelik, a betegek artériás elégtelenséghez vezethetnek, amely különféle szövődményekhez vezethet, mint például duzzanat, fájdalmas lábak, a sérülések gyógyulása csökkenése és végtagok elvesztése extrém körülmények között.

A PAD úgy definiálható, mint az artériák szűkülete, amely csökkenti a véráramlást. Leggyakrabban az érelmeszesedésnek köszönhető, és összefüggésben áll a szívbetegségekkel, a stroke-kal és a cukorbetegséggel. Előfordulását 7-14%-ra becsülik a teljes népességben, és az életkor előrehaladtával a hetvenes év felettiek körülbelül 20%-ára nő. A mobilitásra, a bőr állapotára és az életminőségre gyakorolt ​​hatásokkal jár. A tünetek közé tartozik a lábfájdalom járás közben (szakaszos claudicatio), nyugalmi fájdalom (különösen éjszaka), gangréna és végtagvesztés. A PAD kezelése a testmozgás bátorításán és az olyan kockázati tényezők módosításán alapul, mint a dohányzás, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és a cukorbetegség.

PAD-ban szenvedő betegeknél a terhelési tolerancia gyakran korlátozott. A súlyos tünetek és betegségek kezelhetők olyan eljárásokkal, mint a ballonos angioplasztika, stentelés vagy sebészeti bypass, de ezeknek az eljárásoknak vannak kockázatai. Továbbra is marad azoknak a betegeknek egy százaléka, akik nem alkalmasak revascularisatióra, és az amputáción kívül kevés lehetőségük van.

Jelenlegi NICE irányelvek (NICE Clinical Guideline 147: Alsó végtagi perifériás artériás betegség: Diagnosztika és kezelés guidance.nice.org.uk/cg147) azt tanácsolják, hogy felügyelt edzésprogramot kell kínálni minden IC-ben szenvedő betegnek, valamint a legjobb orvosi terápiát. A rendszeres testmozgás jelentősen javítja az IC tüneteit a betegeknél, de ennek az előnynek a hatásai gyorsan visszatérnek inaktivitás esetén.

Egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak véráramlásának idővel orvosi eszközökkel történő növelése (szakaszos pneumatikus kompresszió, izomstimulátorok) a maximális orvosi és sebészeti terápia mellett növelheti a klaudikációs távolságot, az abszolút járástávot, csökkentheti a nyugalmi fájdalmat és csökkentheti amputációs ráta. Osztályunkon nyilvánvalóvá vált, hogy egyre több keringéstámogató orvostechnikai eszköz áll rendelkezésre, akár fekvőbetegként, járóbetegként, akár a lakosság körében. Az ezeket alátámasztó bizonyítékok tudományos és klinikai tartalmat vagy relevanciát tekintve változóak, és a további értékeléshez klinikai vizsgálatokra van szükség.

A jelen vizsgálatban használt eszköz a lábizmok pumpáló hatását aktiválja azáltal, hogy neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) biztosít a lábizom összehúzódása és ellazulása érdekében. Ez visszaszorítja a vért a szív felé, javítva a keringést.

A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy az eszközt használó NMES ugyanolyan jótékony hatást fejt-e ki a claudicatio betegeknél, ha felügyelt testmozgással együtt használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Egyesült Királyság, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intermittáló claudicatioban szenvedő betegek, akik az alábbiakkal rendelkeznek, részt vehetnek a vizsgálatban:

    • Minden etnikai csoport, 18 év feletti férfiak vagy nők.
    • Az intermittáló claudicatio diagnózisa
    • Legyen nem fogamzóképes; VAGY megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és adott esetben 24 órán belül negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálati eszköz használata előtt.
    • A vérnyomás jelenleg mérsékelt kontroll alatt van (<160/100 Hgmm)
    • Jelenleg nincs lábfekély

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket ki kell zárni:

    • Instabil állapota van (pl. pszichiátriai rendellenesség, a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés), vagy más okból úgy gondolják, hogy megbízhatatlan, vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
    • Veseelégtelensége van
    • Cukorbetegsége van
    • A boka-kar nyomás indexe (ABPI) >0,9
    • Fém implantátummal rendelkezik
    • Terhes
    • Szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral rendelkezik
    • A közelmúltban alsó végtagsérülése vagy derékfájása volt
    • Jelenlegi lábfekélye vagy egyéb bőrfekélye van
    • Lábdeformitásai vannak
    • Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak felügyelt gyakorlat
Ez az Intermittens Claudicatio betegek azon csoportja, akik csak felügyelt edzésprogramban részesülnek standard ellátásban.
Kísérleti: NMES + felügyelt gyakorlat
Az Intermittens Claudicatioban szenvedő betegeknek ez a csoportja a standard ellátásban részesül, felügyelt testmozgásban, valamint egy Revitive IX neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszközt (Intervenció) a protokoll szerint. Ezt követően felmérik az utóbbi beavatkozás járulékos hasznát a standard kezeléshez képest.
Ez egy neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti gyaloglási távolság futópad által mérve
Időkeret: A kiindulási futópad sétatávolság változása 6 hét után (a pozitív számok növekedést jeleznek az alapvonalhoz képest, a negatív számok csökkenést jeleznek az alapvonalhoz képest) - 6 hetes - kiindulási értékek.
A kezdeti klaudikációs távolságméréshez fix terhelésű futópad-tesztet kell végezni 3,5 km/h sebességgel, 10%-os gradiens mellett. A kezdeti claudication distance (ICD) a fájdalom megjelenéséig megtett távolság.
A kiindulási futópad sétatávolság változása 6 hét után (a pozitív számok növekedést jeleznek az alapvonalhoz képest, a negatív számok csökkenést jeleznek az alapvonalhoz képest) - 6 hetes - kiindulási értékek.
Futópad által mért abszolút gyalogos távolság
Időkeret: Változás a kiindulási futópad séta távolságában 6 hét után (a pozitív számok növekedést jeleznek az alapvonalhoz képest, a negatív számok azt jelzik, hogy csökken az alapvonalhoz képest)
Az abszolút szögelési távolság méréséhez fix terhelésű futópad-tesztet kell végezni 3,5 km/h sebességgel, 10%-os gradiens mellett. Az abszolút claudication distance (ACD) az a távolság, amelyet megtett, mielőtt a résztvevő megállásra kényszerül a tipikus fájdalom miatt.
Változás a kiindulási futópad séta távolságában 6 hét után (a pozitív számok növekedést jeleznek az alapvonalhoz képest, a negatív számok azt jelzik, hogy csökken az alapvonalhoz képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Femoralis hemodinamika, femoralis artéria duplex ultrahanggal mérve
Időkeret: A kiindulási femorális hemodinamika változása a 6. hét - 6. hét - kiindulási érték után.
Az arteria femoralis véráramlás dinamikájának ultrahangos vizsgálata nyugalomban történik, és ha véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba, a készülék használata közben.
A kiindulási femorális hemodinamika változása a 6. hét - 6. hét - kiindulási érték után.
Optikai lézerrel mért lézer Doppler áramlás
Időkeret: Változás az alapvonal áramlási mérésében 6 héten belül
Optikai lézeres áramlásmérő szondákat használnak a bőr felszíni keringésének és hőmérsékletének felmérésére.
Változás az alapvonal áramlási mérésében 6 héten belül
Tüneti pontszámok kérdőív alapján
Időkeret: Változás a kiindulási kérdőív pontszámában a 6. héten
Az ellenőrzött kérdőíveket, beleértve az Edinburgh Claudication Questionnaire-t és az Intermittent Claudication Questionnaire-t, az alaphelyzetben és a 6. héten kapjuk meg.
Változás a kiindulási kérdőív pontszámában a 6. héten
Kérdőívvel mért életminőségi pontszámok
Időkeret: A kiindulási életminőség változása 6 hét után
Az Euro-Quol 5D-t és a Short Form 36-ot tartalmazó, hitelesített kérdőíveket a kiinduláskor és 6 héttel mérik.
A kiindulási életminőség változása 6 hét után
Vizelet metabolikus profilja
Időkeret: Profilváltozás a kiinduláskor és a 6. héten
Vizeletmintát vesznek az alapvonalon és a 6. héten. Tömegspektroszkópiát és mágneses magrezonancia spektroszkópiás analízist végeznek.
Profilváltozás a kiinduláskor és a 6. héten
Szérum metabolikus profil
Időkeret: Profilváltás a kiindulási állapotnál és 6 hét múlva
A kiinduláskor és a 6. héten szérummintát vesznek. Tömegspektroszkópiát és mágneses magrezonancia spektroszkópiás analízist végeznek.
Profilváltás a kiindulási állapotnál és 6 hét múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel