Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowe korzyści z NMES w nadzorowanych ćwiczeniach u pacjentów z IC (AdjIC)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Adiuwantowa korzyść elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w nadzorowanym wysiłku fizycznym u pacjentów z chromaniem przestankowym

W tym badaniu zostanie oceniona korzyść uzupełniająca z urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w porównaniu ze standardowym leczeniem nadzorowanych ćwiczeń u pacjentów cierpiących na objawy i skutki chromania przestankowego kończyn dolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krążenie krwi w organizmie zależy od skutecznego pompowania serca. Pacjenci z chromaniem przestankowym odczuwają ból lub dyskomfort w nogach zwykle podczas czynności takich jak chodzenie, który ustępuje w spoczynku. Chromanie jest objawem choroby tętnic obwodowych (PAD). Nieleczeni pacjenci mogą rozwinąć niewydolność tętnic, która może prowadzić do różnych powikłań, takich jak obrzęki, bolesność nóg, spowolnienie gojenia się urazów i utrata kończyn w ekstremalnych warunkach.

PAD można zdefiniować jako zwężenie tętnic zmniejszające przepływ krwi. Jest to najczęściej spowodowane miażdżycą tętnic i ma związek z chorobami serca, udarem mózgu i cukrzycą. Częstość jej występowania szacuje się na 7-14% w populacji ogólnej i wzrasta z wiekiem do około 20% po siedemdziesiątce. Wiąże się to z wpływem na mobilność, stan skóry i jakość życia. Objawy obejmują ból nóg podczas chodzenia (chromanie przestankowe), ból spoczynkowy (szczególnie w nocy), gangrenę i utratę kończyn. Leczenie PAD opiera się na zachęcaniu do ćwiczeń i modyfikacji czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca.

U pacjentów z PAD tolerancja wysiłku jest często ograniczona. Ciężkie objawy i choroby można leczyć za pomocą zabiegów, takich jak angioplastyka balonowa, stentowanie lub pomostowanie chirurgiczne, ale procedury te wiążą się z ryzykiem. Pozostaje również odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji i mają niewiele dostępnych opcji oprócz amputacji.

Aktualne wytyczne NICE (NICE Clinical Guideline 147: Lower Limb Peripheral Arterial Disease:Diagnosis and Management guide.nice.org.uk/cg147) zalecają nadzorowany program ćwiczeń, który powinien być oferowany wszystkim pacjentom z IC, jak również najlepszą terapię medyczną. Wykazano, że regularne ćwiczenia znacznie poprawiają objawy IC u pacjentów, ale efekty tej korzyści szybko powracają po braku aktywności.

Niektóre badania wykazały, że zwiększenie w czasie przepływu krwi w nogach za pomocą urządzeń medycznych (przerywana kompresja pneumatyczna, stymulatory mięśni), oprócz maksymalnej terapii medycznej i chirurgicznej, może zwiększyć dystans chromania, całkowity dystans chodu, zmniejszyć ból spoczynkowy i zmniejszyć wskaźniki amputacji. W naszym oddziale stało się oczywiste, że dostępnych jest coraz więcej urządzeń medycznych do wspomagania krążenia, zarówno do użytku szpitalnego, ambulatoryjnego, jak i ogólnego. Dowody na ich poparcie są różne pod względem treści lub znaczenia naukowego i klinicznego, a dalsza ocena wymaga badań klinicznych.

Urządzenie używane w tym badaniu aktywuje działanie pompujące mięśni nóg poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) w celu wywołania skurczu i rozluźnienia mięśni stopy. Dzięki temu krew wraca do serca, poprawiając krążenie.

Badacze chcą ocenić, czy NMES za pomocą tego urządzenia ma takie same korzystne efekty u pacjentów z chromaniem przestankowym, gdy jest używany w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Zjednoczone Królestwo, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z chromaniem przestankowym, u których występują:

    • Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
    • Diagnostyka chromania przestankowego
    • Nie być w wieku rozrodczym; LUB stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne, przed użyciem urządzenia badawczego.
    • Ciśnienie krwi obecnie pod umiarkowaną kontrolą (< 160/100 mmHg)
    • Brak aktualnego owrzodzenia stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Ma niestabilny stan (np. zaburzenie psychiczne, niedawna historia nadużywania substancji) lub w inny sposób uważany za niewiarygodnego lub niezdolnego do przestrzegania protokołu badania.
    • Ma niewydolność nerek
    • Ma cukrzycę
    • Ma wskaźnik kostka-ramię (ABPI) > 0,9
    • Ma metalowe implanty
    • W ciąży
    • Posiada rozrusznik serca lub defibrylator
    • Ma niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców
    • Ma aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenia skóry
    • Ma deformacje stóp
    • Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko ćwiczenia nadzorowane
Jest to kohorta pacjentów z chromaniem przestankowym, którzy otrzymają standardową opiekę jedynie w ramach nadzorowanego programu ćwiczeń.
Eksperymentalny: NMES + Ćwiczenia nadzorowane
Ta kohorta pacjentów z chromaniem przestankowym otrzyma standardową opiekę w postaci nadzorowanych ćwiczeń oraz urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej Revitive IX (interwencja) zgodnie z protokołem. Następnie zostanie oceniona dodatkowa korzyść z tej ostatniej interwencji w porównaniu ze standardowym leczeniem.
To urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy dystans marszu mierzony na bieżni
Ramy czasowe: Zmiana początkowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach (liczby dodatnie oznaczają wzrost w stosunku do wartości wyjściowych, liczby ujemne oznaczają spadek w stosunku do wartości wyjściowych) — 6 tydzień — wartości wyjściowe.
W celu wstępnego pomiaru dystansu chromania przeprowadzony zostanie test na bieżni o stałym obciążeniu przy prędkości 3,5 km/h i nachyleniu 10%. Odległość chromania początkowego (ICD) to odległość przebyta do wystąpienia bólu.
Zmiana początkowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach (liczby dodatnie oznaczają wzrost w stosunku do wartości wyjściowych, liczby ujemne oznaczają spadek w stosunku do wartości wyjściowych) — 6 tydzień — wartości wyjściowe.
Bezwzględny dystans marszu mierzony na bieżni
Ramy czasowe: Zmiana początkowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach (liczby dodatnie oznaczają wzrost w stosunku do wartości początkowej, liczby ujemne oznaczają spadek w stosunku do wartości początkowej)
W celu pomiaru dystansu chromania bezwzględnego zostanie przeprowadzony test na bieżni o stałym obciążeniu przy prędkości 3,5 km/h i nachyleniu 10%. Bezwzględny dystans chromania (ACD) to dystans przebyty, zanim uczestnik zostanie zmuszony do zatrzymania się z powodu typowego bólu.
Zmiana początkowego dystansu marszu na bieżni po 6 tygodniach (liczby dodatnie oznaczają wzrost w stosunku do wartości początkowej, liczby ujemne oznaczają spadek w stosunku do wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika kości udowej mierzona za pomocą ultrasonografii Duplex tętnicy udowej
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej hemodynamiki kości udowej po 6 tygodniach – 6 tygodniach – wartość wyjściowa.
Ultrasonograficzna ocena dynamiki przepływu krwi w tętnicy udowej zostanie uzyskana w spoczynku oraz w przypadku losowego przydziału do grupy interwencyjnej podczas używania urządzenia.
Zmiana wyjściowej hemodynamiki kości udowej po 6 tygodniach – 6 tygodniach – wartość wyjściowa.
Laserowy przepływ Dopplera mierzony laserem optycznym
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym przepływomierzu po 6 tygodniach
Do oceny powierzchownego ukrwienia i temperatury skóry zostaną wykorzystane optyczne sondy przepływometryczne.
Zmiana w podstawowym przepływomierzu po 6 tygodniach
Wyniki objawowe według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowych wynikach kwestionariusza po 6 tygodniach
Zatwierdzone kwestionariusze, w tym kwestionariusz Edinburgh Claudication Questionnaire i Intermittent Claudication Questionnaire zostaną uzyskane na początku badania i w 6. tygodniu.
Zmiana w wyjściowych wynikach kwestionariusza po 6 tygodniach
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach
Zweryfikowane kwestionariusze, w tym Euro-Quol 5D i Short Form 36, będą oceniane na początku badania i po 6 tygodniach.
Zmiana wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
Próbka moczu zostanie pobrana na początku badania i po 6 tygodniach. Przeprowadzona zostanie analiza spektroskopii masowej i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
Profil metaboliczny surowicy
Ramy czasowe: Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach
Próbka surowicy zostanie pobrana na początku badania i po 6 tygodniach. Przeprowadzona zostanie analiza spektroskopii masowej i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego.
Zmiana profilu na początku badania i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ożywienie IX

Subskrybuj