IC 환자의 감독 운동에 대한 NMES의 보조적 이점 (AdjIC)
간헐적 파행 환자의 감독 운동에 대한 신경근 전기 자극의 보조적 이점
연구 개요
상세 설명
몸 전체의 혈액 순환은 심장의 효과적인 펌핑에 달려 있습니다. 파행 환자는 일반적으로 걷기와 같은 활동 중에 다리에 통증이나 불편함을 경험하며 휴식을 취하면 사라집니다. 파행은 말초 동맥 질환(PAD)의 증상입니다. 치료하지 않고 방치하면 환자는 동맥 기능 부전이 발생하여 붓기, 다리 통증, 부상 치유 감소, 극한 상황에서 사지 손실과 같은 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다.
PAD는 혈류를 감소시키는 동맥의 협착으로 정의될 수 있습니다. 가장 흔하게는 죽상동맥경화증으로 인해 발생하며 심장병, 뇌졸중 및 당뇨병과 관련이 있습니다. 발병률은 일반 인구의 7-14%로 추산되며 나이가 들면서 증가하여 70대 이상에서는 약 20%로 증가합니다. 이는 이동성, 피부 상태 및 삶의 질에 대한 영향과 관련이 있습니다. 증상으로는 걸을 때 다리 통증(간헐적 파행), 휴식 시 통증(특히 밤에), 괴저, 사지 손실 등이 있습니다. PAD의 관리는 운동을 장려하고 흡연, 고혈압, 고콜레스테롤 및 당뇨병과 같은 위험 요인을 수정하는 것을 기반으로 합니다.
PAD 환자의 경우 운동 내성이 제한되는 경우가 많습니다. 심각한 증상과 질병은 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입술 또는 외과적 우회술과 같은 절차로 치료할 수 있지만 이러한 절차에는 위험이 따릅니다. 또한 혈관재개통술에 적합하지 않고 절단 외에 선택할 수 있는 옵션이 거의 없는 환자 비율도 남아 있습니다.
현재 NICE 가이드라인(NICE Clinical Guideline 147: Lower Limb Peripheral Arterial Disease:Diagnosis and Management guidance.nice.org.uk/cg147) 지도 감독 운동 프로그램이 모든 IC 환자에게 최상의 약물 치료와 함께 제공되어야 한다고 조언합니다. 규칙적인 운동은 환자의 IC 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났지만 이러한 이점의 효과는 비활동 시 빠르게 되돌아갑니다.
일부 임상시험에서는 의료기기(간헐적 공압 압박, 근육 자극기)를 사용하여 시간이 지남에 따라 다리의 혈류를 증가시키면 최대의 의료 및 외과적 치료와 함께 파행 거리, 절대 보행 거리를 늘리고 휴식 시 통증을 감소시킬 수 있으며 절단율. 우리 부서에서는 입원 환자, 외래 환자 또는 일반 대중이 사용할 수 있는 순환 지원에 사용할 수 있는 의료 기기의 수가 증가하고 있음이 분명해졌습니다. 이를 뒷받침하는 증거는 과학적 및 임상적 내용이나 관련성이 다양하며 추가 평가를 위해 임상 시험이 필요합니다.
본 연구에 사용된 장치는 신경근 전기 자극(NMES)을 제공하여 발 근육의 수축 및 이완을 유발함으로써 다리 근육의 펌핑 작용을 활성화합니다. 이것은 혈액을 심장쪽으로 다시 짜내어 순환을 개선합니다.
연구자들은 이 장치를 사용하는 NMES가 감독 운동과 함께 사용될 때 파행 환자에게 동일한 유익한 효과가 있는지 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hammersmith
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London, Hammersmith, 영국, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음이 있는 간헐적 파행 환자가 연구에 적합합니다.
- 18세 이상의 모든 인종 그룹, 남성 또는 여성.
- 간헐적 파행의 진단
- 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 적절한 피임법을 사용하고 연구 장치를 사용하기 전 적절한 경우 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 현재 혈압이 적당히 조절되고 있습니다(< 160/100mmHg).
- 현재 발 궤양 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 불안정한 상태(예: 정신 장애, 최근 약물 남용 이력)가 있거나 달리 신뢰할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 생각됩니다.
- 신부전이 있다
- 당뇨병이 있다
- 발목-팔 압력 지수(ABPI) >0.9
- 금속 임플란트가 있습니까?
- 임신한
- 심장 박동기 또는 제세동기 장치가 있는 경우
- 최근 하지 부상 또는 요통이 있는 경우
- 현재 발 궤양 또는 기타 피부 궤양이 있음
- 발 기형이 있음
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 감독 운동만
이것은 감독 운동 프로그램의 표준 관리만 받을 간헐적 파행 환자 집단입니다.
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실험적: NMES + 감독 운동
이 간헐적 파행 환자 코호트는 감독 운동의 표준 관리와 프로토콜에 따라 Revitive IX 신경근 전기 자극 장치(중재) 사용을 받게 됩니다.
그런 다음 표준 치료 단독과 비교하여 후자 개입의 부가적 이점을 평가합니다.
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신경근 전기 자극 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝머신으로 측정한 초기 도보 거리
기간: 6주에서 기준 트레드밀 걷기 거리의 변화(양수는 기준선에서 증가를 나타내고 음수는 기준선에서 감소를 나타냄) - 6주 - 기준선 값.
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초기 파행 거리 측정의 경우 고정 하중 트레드밀 테스트가 10% 기울기로 3.5km/h에서 수행됩니다.
초기 파행 거리(ICD)는 통증이 시작될 때까지 걸은 거리입니다.
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6주에서 기준 트레드밀 걷기 거리의 변화(양수는 기준선에서 증가를 나타내고 음수는 기준선에서 감소를 나타냄) - 6주 - 기준선 값.
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런닝머신으로 측정한 절대 도보 거리
기간: 6주에 기준 트레드밀 걷기 거리의 변화(양수는 기준선에서 증가를 나타내고 음수는 기준선에서 감소를 나타냄)
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절대 파행 거리 측정을 위해 고정 하중 트레드밀 테스트는 10% 기울기로 3.5km/h에서 수행됩니다.
ACD(absolute claudication distance)는 참가자가 전형적인 통증으로 인해 강제로 멈출 때까지 걸은 거리입니다.
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6주에 기준 트레드밀 걷기 거리의 변화(양수는 기준선에서 증가를 나타내고 음수는 기준선에서 감소를 나타냄)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴동맥 듀플렉스 초음파로 측정한 대퇴혈류동학
기간: 6주 - 6주 - 기준선에서 기준선 대퇴부 혈역학의 변화.
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대퇴 동맥의 혈류 역학에 대한 초음파 평가는 장치를 사용하는 동안 휴식 상태에서, 개입 그룹에 무작위로 할당된 경우 얻을 수 있습니다.
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6주 - 6주 - 기준선에서 기준선 대퇴부 혈역학의 변화.
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광학 레이저로 측정한 레이저 도플러 흐름
기간: 6주에 기준선 유량 측정의 변화
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광학 레이저 유량 측정 프로브를 사용하여 표면 피부 순환 및 온도를 평가합니다.
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6주에 기준선 유량 측정의 변화
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설문지에 의한 증상 점수
기간: 6주차 기준 설문지 점수의 변화
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Edinburgh Claudication Questionnaire 및 Intermittent Claudication Questionnaire를 포함한 검증된 설문지는 기준선과 6주차에 얻을 것입니다.
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6주차 기준 설문지 점수의 변화
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설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 6주차 기준 삶의 질 변화
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Euro-Quol 5D 및 Short Form 36을 포함한 검증된 설문지는 기준선 및 6주에 측정됩니다.
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6주차 기준 삶의 질 변화
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소변 대사 프로필
기간: 기준선 및 6주 시점의 프로필 변경
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소변 샘플은 기준선과 6주에 수집됩니다.
질량 분광법과 핵 자기 공명 분광법 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 6주 시점의 프로필 변경
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혈청 대사 프로필
기간: 기준선 및 6주에서의 프로필 변경
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혈청 샘플은 기준선과 6주에 수집됩니다.
질량 분광법과 핵 자기 공명 분광법 분석이 수행됩니다.
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기준선 및 6주에서의 프로필 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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리바이티브 IX에 대한 임상 시험
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