- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02429310
Adjuverende fordel ved NMES til overvåget træning hos patienter med IC (AdjIC)
Adjuverende fordel ved neuromuskulær elektrisk stimulering til overvåget træning hos patienter med intermitterende Claudication
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodcirkulationen rundt i kroppen er afhængig af en effektiv pumpning af hjertet. Patienter med claudicatio oplever smerter eller ubehag i deres ben, normalt under aktivitet, såsom gang, som forsvinder i hvile. Claudication er et symptom på perifer arteriel sygdom (PAD). Hvis de ikke behandles, kan patienter udvikle arteriel insufficiens, som kan føre til forskellige komplikationer såsom hævelse, smertefulde ben, reduceret heling af skader og tab af lemmer under ekstreme forhold.
PAD kan defineres som en indsnævring af arterierne, der reducerer blodgennemstrømningen. Det er oftest på grund af åreforkalkning og har associationer til hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes. Dets forekomst anslås til 7-14% i den generelle befolkning, stigende med alderen til omkring 20% i over halvfjerdserne. Det er forbundet med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomerne omfatter smerter i benene ved gang (claudication intermittens), smerter i hvile (især om natten), koldbrand og tab af lemmer. Håndtering af PAD er baseret på at opmuntre til træning og modifikation af risikofaktorer såsom rygning, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes.
Hos patienter med PAD er træningstolerance ofte begrænset. Alvorlige symptomer og sygdom kan behandles ved procedurer såsom ballonangioplastik, stenting eller kirurgisk bypass, men disse procedurer har risici. Der er også stadig en procentdel af patienter, der ikke er egnede til revaskularisering, og som har få muligheder udover amputation.
Nuværende NICE-retningslinjer (NICE Clinical Guideline 147: Lower Limb Peripheral Arterial Disease:Diagnosis and Management guidance.nice.org.uk/cg147) rådgive et overvåget træningsprogram bør tilbydes til alle patienter med IC samt den bedste medicinske terapi. Regelmæssig træning har vist sig at forbedre symptomerne på IC hos patienter markant, men virkningerne af denne fordel vender hurtigt tilbage ved inaktivitet.
Nogle forsøg har vist, at øget blodgennemstrømning i benene over tid ved hjælp af medicinsk udstyr (intermitterende pneumatisk kompression, muskelstimulatorer) ud over maksimal medicinsk og kirurgisk terapi kan øge claudicatio-afstanden, den absolutte gåafstand, mindske hvilesmerter og reducere amputationsrater. I vores enhed er det blevet tydeligt, at der er et stigende antal medicinsk udstyr til rådighed til kredsløbsstøtte, enten til brug som indlæggelse, ambulant eller et medlem af den brede offentlighed. Den understøttende evidens for disse varierer i videnskabeligt og klinisk indhold eller relevans og kræver kliniske forsøg for at evaluere yderligere.
Enheden, der bruges i denne undersøgelse, aktiverer benmusklernes pumpevirkning ved at give neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) for at forårsage sammentrækning og afslapning af fodmusklerne. Dette presser blod tilbage mod hjertet, hvilket forbedrer cirkulationen.
Efterforskerne ønsker at evaluere, om NMES, der bruger denne enhed, har de samme gavnlige virkninger hos patienter med claudicatio, når de bruges i forbindelse med overvåget træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Det Forenede Kongerige, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med claudicatio intermittens, som har følgende, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år.
- Diagnose af claudicatio intermittens
- Være af ikke-fertilitet; ELLER bruge passende prævention og få et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer, hvis det er relevant, før undersøgelsesudstyret tages i brug.
- Blodtrykket i øjeblikket under moderat kontrol (< 160/100 mmHg)
- Ingen nuværende fodsår
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug) eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Har nyresvigt
- Har diabetes
- Har et ankel-brachial trykindeks (ABPI) >0,9
- Har metalimplantater
- Gravid
- Har en pacemaker eller defibrillator
- Har nylig skadet underekstremiteter eller lændesmerter
- Har nuværende fodsår eller andre hudsår
- Har foddeformiteter
- Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun overvåget træning
Dette er kohorten af patienter med intermitterende Claudication, som kun vil modtage standardbehandling af et superviseret træningsprogram.
|
|
|
Eksperimentel: NMES + Supervised Exercise
Denne gruppe af patienter med intermitterende Claudication vil modtage standardpleje med superviseret træning plus brugen af en Revitive IX neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed (intervention) i henhold til protokollen.
Den supplerende fordel ved sidstnævnte intervention sammenlignet med standardbehandling alene vil derefter blive vurderet.
|
Dette er et neuromuskulært elektrisk stimulationsapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende gåafstand målt af løbebånd
Tidsramme: Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline) - 6 uger - baseline værdier.
|
Til den indledende claudicatio-afstandsmåling vil der blive udført en løbebåndstest med fast belastning ved 3,5 km/t med en 10% gradient.
Den initiale claudicatio-distance (ICD) er den gåede distance, indtil smerten begynder.
|
Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline) - 6 uger - baseline værdier.
|
|
Absolut gåafstand målt af løbebånd
Tidsramme: Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline)
|
Til den absolutte claudicatio-afstandsmåling udføres en løbebåndstest med fast belastning ved 3,5 km/t med en 10% gradient.
Den absolutte claudicatiodistance (ACD) er den distance, der er gået, før deltageren er tvunget til at stoppe på grund af typisk smerte.
|
Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoral hæmodynamik målt ved femoral arterie duplex ultralyd
Tidsramme: Ændring i baseline femoral hæmodynamik efter 6 uger - 6 uger - baseline.
|
Ultralydsvurdering af blodgennemstrømningsdynamikken i lårbensarterien vil blive opnået i hvile, og hvis det randomiseres til interventionsgruppen, mens apparatet bruges.
|
Ændring i baseline femoral hæmodynamik efter 6 uger - 6 uger - baseline.
|
|
Laser Doppler Flow målt med optisk laser
Tidsramme: Ændring i baseline flowmetri ved 6 uger
|
Optiske laserflowmetriprober vil blive brugt til at vurdere den overfladiske hudcirkulation og temperatur.
|
Ændring i baseline flowmetri ved 6 uger
|
|
Symptomatiske resultater efter spørgeskema
Tidsramme: Ændring i baseline spørgeskemascore efter 6 uger
|
Validerede spørgeskemaer, herunder Edinburgh Claudication Questionnaire og Intermittent Claudication Questionnaire, vil blive indhentet ved baseline og uge 6.
|
Ændring i baseline spørgeskemascore efter 6 uger
|
|
Livskvalitetsscore målt ved spørgeskema
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet ved 6 uger
|
Validerede spørgeskemaer inklusive Euro-Quol 5D og Short Form 36 vil blive målt ved baseline og 6 uger.
|
Ændring i baseline livskvalitet ved 6 uger
|
|
Urin metabolisk profil
Tidsramme: Ændring af profil ved baseline og ved 6 uger
|
En urinprøve vil blive indsamlet ved baseline og efter 6 uger.
Massespektroskopi og kernemagnetisk resonansspektroskopi vil blive udført.
|
Ændring af profil ved baseline og ved 6 uger
|
|
Serummetabolisk profil
Tidsramme: Ændring af profil ved baseline og 6 uger
|
En serumprøve vil blive indsamlet ved baseline og efter 6 uger.
Massespektroskopi og kernemagnetisk resonansspektroskopi vil blive udført.
|
Ændring af profil ved baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14HH2042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetStandardiseret Claudication LøbebåndstestDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, AngersAfsluttetPerifer arteriesygdom | Claudication, IntermitterendeFrankrig
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityAfsluttetIntermitterende ClaudicationDet Forenede Kongerige
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
Vertos Medical, Inc.Afsluttet
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LPUkendtIntermitterende ClaudicationForenede Stater
-
Marshfield Clinic Research FoundationAfsluttetSpinal stenose, lænderegion, med neurogen ClaudicationForenede Stater
Kliniske forsøg med Revitive IX
-
Imperial College LondonActegy Ltd.AfsluttetÅreknuder | Venøs insufficiens | ØdemDet Forenede Kongerige
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAfsluttet
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumAfsluttetSvær hæmofili BSverige, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Kina, Polen, Japan, Australien, Brasilien, Canada, Indien, Sydafrika, Hong Kong, Belgien
-
Catalyst BiosciencesAfsluttet
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater, Australien
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireTakedaAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Kritisk lemmeriskæmiDet Forenede Kongerige
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige