Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende fordel ved NMES til overvåget træning hos patienter med IC (AdjIC)

5. oktober 2020 opdateret af: Imperial College London

Adjuverende fordel ved neuromuskulær elektrisk stimulering til overvåget træning hos patienter med intermitterende Claudication

Denne undersøgelse vil vurdere den adjuverende fordel ved en neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning til standardbehandling af overvåget træning hos patienter, der lider af symptomer og virkninger af intermitterende Claudication i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodcirkulationen rundt i kroppen er afhængig af en effektiv pumpning af hjertet. Patienter med claudicatio oplever smerter eller ubehag i deres ben, normalt under aktivitet, såsom gang, som forsvinder i hvile. Claudication er et symptom på perifer arteriel sygdom (PAD). Hvis de ikke behandles, kan patienter udvikle arteriel insufficiens, som kan føre til forskellige komplikationer såsom hævelse, smertefulde ben, reduceret heling af skader og tab af lemmer under ekstreme forhold.

PAD kan defineres som en indsnævring af arterierne, der reducerer blodgennemstrømningen. Det er oftest på grund af åreforkalkning og har associationer til hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes. Dets forekomst anslås til 7-14% i den generelle befolkning, stigende med alderen til omkring 20% ​​i over halvfjerdserne. Det er forbundet med effekter på mobilitet, hudtilstand og livskvalitet. Symptomerne omfatter smerter i benene ved gang (claudication intermittens), smerter i hvile (især om natten), koldbrand og tab af lemmer. Håndtering af PAD er baseret på at opmuntre til træning og modifikation af risikofaktorer såsom rygning, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes.

Hos patienter med PAD er træningstolerance ofte begrænset. Alvorlige symptomer og sygdom kan behandles ved procedurer såsom ballonangioplastik, stenting eller kirurgisk bypass, men disse procedurer har risici. Der er også stadig en procentdel af patienter, der ikke er egnede til revaskularisering, og som har få muligheder udover amputation.

Nuværende NICE-retningslinjer (NICE Clinical Guideline 147: Lower Limb Peripheral Arterial Disease:Diagnosis and Management guidance.nice.org.uk/cg147) rådgive et overvåget træningsprogram bør tilbydes til alle patienter med IC samt den bedste medicinske terapi. Regelmæssig træning har vist sig at forbedre symptomerne på IC hos patienter markant, men virkningerne af denne fordel vender hurtigt tilbage ved inaktivitet.

Nogle forsøg har vist, at øget blodgennemstrømning i benene over tid ved hjælp af medicinsk udstyr (intermitterende pneumatisk kompression, muskelstimulatorer) ud over maksimal medicinsk og kirurgisk terapi kan øge claudicatio-afstanden, den absolutte gåafstand, mindske hvilesmerter og reducere amputationsrater. I vores enhed er det blevet tydeligt, at der er et stigende antal medicinsk udstyr til rådighed til kredsløbsstøtte, enten til brug som indlæggelse, ambulant eller et medlem af den brede offentlighed. Den understøttende evidens for disse varierer i videnskabeligt og klinisk indhold eller relevans og kræver kliniske forsøg for at evaluere yderligere.

Enheden, der bruges i denne undersøgelse, aktiverer benmusklernes pumpevirkning ved at give neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) for at forårsage sammentrækning og afslapning af fodmusklerne. Dette presser blod tilbage mod hjertet, hvilket forbedrer cirkulationen.

Efterforskerne ønsker at evaluere, om NMES, der bruger denne enhed, har de samme gavnlige virkninger hos patienter med claudicatio, når de bruges i forbindelse med overvåget træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Det Forenede Kongerige, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med claudicatio intermittens, som har følgende, er kvalificerede til undersøgelsen:

    • Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år.
    • Diagnose af claudicatio intermittens
    • Være af ikke-fertilitet; ELLER bruge passende prævention og få et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer, hvis det er relevant, før undersøgelsesudstyret tages i brug.
    • Blodtrykket i øjeblikket under moderat kontrol (< 160/100 mmHg)
    • Ingen nuværende fodsår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

    • Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug) eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
    • Har nyresvigt
    • Har diabetes
    • Har et ankel-brachial trykindeks (ABPI) >0,9
    • Har metalimplantater
    • Gravid
    • Har en pacemaker eller defibrillator
    • Har nylig skadet underekstremiteter eller lændesmerter
    • Har nuværende fodsår eller andre hudsår
    • Har foddeformiteter
    • Har nogen lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun overvåget træning
Dette er kohorten af ​​patienter med intermitterende Claudication, som kun vil modtage standardbehandling af et superviseret træningsprogram.
Eksperimentel: NMES + Supervised Exercise
Denne gruppe af patienter med intermitterende Claudication vil modtage standardpleje med superviseret træning plus brugen af ​​en Revitive IX neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed (intervention) i henhold til protokollen. Den supplerende fordel ved sidstnævnte intervention sammenlignet med standardbehandling alene vil derefter blive vurderet.
Dette er et neuromuskulært elektrisk stimulationsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende gåafstand målt af løbebånd
Tidsramme: Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline) - 6 uger - baseline værdier.
Til den indledende claudicatio-afstandsmåling vil der blive udført en løbebåndstest med fast belastning ved 3,5 km/t med en 10% gradient. Den initiale claudicatio-distance (ICD) er den gåede distance, indtil smerten begynder.
Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline) - 6 uger - baseline værdier.
Absolut gåafstand målt af løbebånd
Tidsramme: Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline)
Til den absolutte claudicatio-afstandsmåling udføres en løbebåndstest med fast belastning ved 3,5 km/t med en 10% gradient. Den absolutte claudicatiodistance (ACD) er den distance, der er gået, før deltageren er tvunget til at stoppe på grund af typisk smerte.
Ændring i baseline løbebånds gangdistance efter 6 uger (positive tal indikerer stigning fra baseline, negative tal indikerer fald fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral hæmodynamik målt ved femoral arterie duplex ultralyd
Tidsramme: Ændring i baseline femoral hæmodynamik efter 6 uger - 6 uger - baseline.
Ultralydsvurdering af blodgennemstrømningsdynamikken i lårbensarterien vil blive opnået i hvile, og hvis det randomiseres til interventionsgruppen, mens apparatet bruges.
Ændring i baseline femoral hæmodynamik efter 6 uger - 6 uger - baseline.
Laser Doppler Flow målt med optisk laser
Tidsramme: Ændring i baseline flowmetri ved 6 uger
Optiske laserflowmetriprober vil blive brugt til at vurdere den overfladiske hudcirkulation og temperatur.
Ændring i baseline flowmetri ved 6 uger
Symptomatiske resultater efter spørgeskema
Tidsramme: Ændring i baseline spørgeskemascore efter 6 uger
Validerede spørgeskemaer, herunder Edinburgh Claudication Questionnaire og Intermittent Claudication Questionnaire, vil blive indhentet ved baseline og uge 6.
Ændring i baseline spørgeskemascore efter 6 uger
Livskvalitetsscore målt ved spørgeskema
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet ved 6 uger
Validerede spørgeskemaer inklusive Euro-Quol 5D og Short Form 36 vil blive målt ved baseline og 6 uger.
Ændring i baseline livskvalitet ved 6 uger
Urin metabolisk profil
Tidsramme: Ændring af profil ved baseline og ved 6 uger
En urinprøve vil blive indsamlet ved baseline og efter 6 uger. Massespektroskopi og kernemagnetisk resonansspektroskopi vil blive udført.
Ændring af profil ved baseline og ved 6 uger
Serummetabolisk profil
Tidsramme: Ændring af profil ved baseline og 6 uger
En serumprøve vil blive indsamlet ved baseline og efter 6 uger. Massespektroskopi og kernemagnetisk resonansspektroskopi vil blive udført.
Ændring af profil ved baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Revitive IX

Abonner