IC患者における監視下での運動に対するNMESの補助的利点 (AdjIC)
間欠性跛行患者における監視下での運動に対する神経筋電気刺激の補助効果
調査の概要
詳細な説明
体の周りの血液循環は、心臓の効果的なポンピングに依存しています。 跛行の患者は、通常、歩行などの活動中に足に痛みや不快感を覚えますが、安静にすると消失します。 跛行は、末梢動脈疾患 (PAD) の症状です。 治療せずに放置すると、患者は動脈不全を発症し、腫れ、脚の痛み、怪我の治癒の低下、極限状態での手足の喪失などのさまざまな合併症を引き起こす可能性があります.
PAD は、血流を減少させる動脈の狭窄として定義できます。 最も一般的にはアテローム性動脈硬化が原因であり、心臓病、脳卒中、糖尿病との関連があります。 その発生率は、一般集団で 7 ～ 14% と推定され、年齢とともに増加し、70 代以上では約 20% になります。 これは、可動性、皮膚の状態、および生活の質への影響に関連しています。 症状には、歩行時の脚の痛み (間欠性跛行)、安静時の痛み (特に夜間)、壊疽、四肢の喪失などがあります。 PAD の管理は、運動の奨励と、喫煙、高血圧、高コレステロール、糖尿病などの危険因子の修正に基づいています。
PAD 患者では、運動耐容能が制限されることがよくあります。 重度の症状や疾患は、バルーン血管形成術、ステント留置術、外科的バイパス術などの処置で治療できますが、これらの処置にはリスクがあります。 また、血行再建術に適さず、切断以外の選択肢がほとんどない患者の割合も残っています。
現在の NICE ガイドライン (NICE 臨床ガイドライン 147: 下肢末梢動脈疾患: 診断と管理のガイダンス.nice.org.uk/cg147) すべての IC 患者に、最高の医学的治療だけでなく、管理された運動プログラムを提供する必要があることを助言します。 定期的な運動は、患者の IC の症状を大幅に改善することが示されていますが、この利益の効果は、運動をしないとすぐに元に戻ります。
いくつかの試験では、最大の内科的および外科的治療に加えて、医療機器 (断続的な空気圧縮、筋肉刺激装置) を使用して時間の経過とともに脚の血流を増加させると、跛行距離、絶対歩行距離が増加し、安静時の痛みが減少し、痛みが減少することが示されています。切断率。 私たちのユニットでは、入院患者、外来患者、または一般市民として使用するために、循環補助に利用できる医療機器の数が増えていることが明らかになりました。 これらの裏付けとなる証拠は、科学的および臨床的内容または関連性においてさまざまであり、さらに評価するには臨床試験が必要です。
この研究で使用されているデバイスは、神経筋電気刺激 (NMES) を提供して足の筋肉の収縮と弛緩を引き起こすことにより、脚の筋肉のポンプ作用を活性化します。 これにより、血液が心臓に向かって押し戻され、循環が改善されます。
研究者は、このデバイスを使用した NMES が、監督下の運動と組み合わせて使用した場合、跛行患者に同じ有益な効果があるかどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hammersmith
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London、Hammersmith、イギリス、W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下に該当する間欠性跛行患者は、研究の対象となります。
- 18 歳以上のすべての民族グループ、男性または女性。
- 間欠性跛行の診断
- 非出産の可能性がある;または適切な避妊を使用し、必要に応じて、研究装置を使用する前の24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であること。
- -現在、血圧は中等度に管理されています (< 160/100mmHg)
- 現在、足の潰瘍はありません
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -不安定な状態（例えば、精神障害、薬物乱用の最近の歴史）を持っているか、そうでなければ信頼できない、または研究プロトコルに従うことができないと考えられています。
- 腎不全がある
- 糖尿病です
- -足首上腕圧指数（ABPI）> 0.9
- 金属製のインプラントがあります
- 妊娠中
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器を持っている
- 最近の下肢のけがや腰痛がある
- 現在、足の潰瘍または他の皮膚潰瘍がある
- 足の変形あり
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある障害があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：監視付きの演習のみ
これは、管理された運動プログラムのみの標準治療を受ける間欠性跛行患者のコホートです。
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実験的：NMES + 監視付きエクササイズ
間欠性跛行患者のこのコホートは、監視された運動の標準的なケアに加えて、プロトコルに従ってRevive IX神経筋電気刺激装置（介入）の使用を受けます。
次に、標準治療単独と比較した後者の介入の補助的な利点を評価します。
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これは神経筋電気刺激装置です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミルで測定した最初の歩行距離
時間枠：6 週間でのベースライン トレッドミル歩行距離の変化 (正の数はベースラインからの増加を示し、負の数はベースラインからの減少を示します) - 6 週間 - ベースライン値。
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最初の跛行距離の測定では、10% の勾配で時速 3.5 km で固定負荷トレッドミル テストが実行されます。
初期跛行距離（ICD）は、痛みが始まるまでに歩いた距離です。
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6 週間でのベースライン トレッドミル歩行距離の変化 (正の数はベースラインからの増加を示し、負の数はベースラインからの減少を示します) - 6 週間 - ベースライン値。
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トレッドミルで測定した絶対歩行距離
時間枠：6 週間でのベースライン トレッドミル歩行距離の変化 (正の数はベースラインからの増加を示し、負の数はベースラインからの減少を示します)
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絶対跛行距離の測定では、固定負荷トレッドミル テストが 3.5 km/h で 10% の勾配で実行されます。
絶対跛行距離 (ACD) は、参加者が典型的な痛みのために停止を余儀なくされる前に歩いた距離です。
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6 週間でのベースライン トレッドミル歩行距離の変化 (正の数はベースラインからの増加を示し、負の数はベースラインからの減少を示します)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿動脈デュプレックス超音波検査で測定した大腿血行動態
時間枠：6 週間 - 6 週間 - ベースラインでのベースラインの大腿血行動態の変化。
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大腿動脈の血流ダイナミクスの超音波評価は、安静時に取得され、介入グループにランダム化されている場合は、デバイスの使用中に取得されます。
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6 週間 - 6 週間 - ベースラインでのベースラインの大腿血行動態の変化。
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光レーザーで計測したレーザードップラー流
時間枠：6 週間でのベースライン流量測定の変化
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光学レーザー流量測定プローブを使用して、表皮の循環と温度を評価します。
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6 週間でのベースライン流量測定の変化
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アンケートによる症候性スコア
時間枠：6 週間でのベースライン アンケート スコアの変化
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エディンバラ跛行アンケートおよび間欠性跛行アンケートを含む検証済みのアンケートは、ベースラインおよび6週目に取得されます。
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6 週間でのベースライン アンケート スコアの変化
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アンケートによって測定される生活の質のスコア
時間枠：6週間でのベースラインQOLの変化
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Euro-Quol 5D および Short Form 36 を含む検証済みのアンケートは、ベースライン時および 6 週間後に測定されます。
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6週間でのベースラインQOLの変化
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尿代謝プロファイル
時間枠：ベースラインと 6 週間でのプロファイルの変化
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尿サンプルは、ベースラインと 6 週間で収集されます。
質量分析と核磁気共鳴分光分析が行われます。
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ベースラインと 6 週間でのプロファイルの変化
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血清代謝プロファイル
時間枠：ベースラインおよび 6 週間でのプロファイルの変化
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血清サンプルは、ベースラインと6週間で収集されます。
質量分析と核磁気共鳴分光分析が行われます。
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ベースラインおよび 6 週間でのプロファイルの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alun H Davies, MA FRCS DM、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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