- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02429310
Adjuvantní přínos NMES k řízenému cvičení u pacientů s IC (AdjIC)
Adjuvantní přínos neuromuskulární elektrické stimulace k řízenému cvičení u pacientů s intermitentními klaudikacemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oběh krve kolem těla je závislý na efektivním pumpování srdce. Pacienti s klaudikacemi pociťují bolest nebo nepohodlí v nohách obvykle během aktivity, jako je chůze, která v klidu odezní. Klaudikace jsou příznakem onemocnění periferních tepen (PAD). Pokud se neléčí, může se u pacientů rozvinout arteriální nedostatečnost, která může vést k různým komplikacím, jako jsou otoky, bolestivé nohy, snížené hojení zranění a ztráta končetin v extrémních podmínkách.
PAD lze definovat jako zúžení tepen snižující průtok krve. Nejčastěji je to způsobeno aterosklerózou a má spojení se srdečními chorobami, mrtvicí a cukrovkou. Jeho výskyt se odhaduje na 7–14 % v běžné populaci, s věkem se zvyšuje na přibližně 20 % ve věku nad sedmdesátkou. Je spojován s účinky na pohyblivost, stav pokožky a kvalitu života. Příznaky zahrnují bolest nohou při chůzi (přerušovaná klaudikace), klidovou bolest (zejména v noci), gangrénu a ztrátu končetiny. Léčba PAD je založena na podpoře cvičení a úpravě rizikových faktorů, jako je kouření, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka.
U pacientů s PAD je tolerance zátěže často omezená. Závažné příznaky a onemocnění lze léčit postupy, jako je balónková angioplastika, stentování nebo chirurgický bypass, ale tyto postupy mají svá rizika. Zůstává také procento pacientů, kteří nejsou vhodní pro revaskularizaci a kromě amputace mají jen málo možností.
Aktuální pokyny NICE (Klinický pokyn NICE 147: Onemocnění periferních arterií dolní končetiny: Diagnostika a management guidelines.nice.org.uk/cg147) doporučit všem pacientům s IC by měl být nabídnut cvičební program pod dohledem, stejně jako nejlepší léčebná terapie. Ukázalo se, že pravidelné cvičení významně zlepšuje příznaky IC u pacientů, ale účinky tohoto přínosu se po nečinnosti rychle vrátí.
Některé studie ukázaly, že zvýšení průtoku krve v nohách v průběhu času pomocí lékařských zařízení (intermitentní pneumatická komprese, svalové stimulátory), kromě maximální lékařské a chirurgické terapie, může zvýšit klaudikační vzdálenost, absolutní vzdálenost chůze, snížit klidovou bolest a snížit amputační sazby. Na našem oddělení se ukázalo, že je k dispozici stále více zdravotnických prostředků pro podporu oběhu, ať už pro hospitalizaci, ambulantní pacienty nebo pro širokou veřejnost. Podpůrné důkazy pro tyto se liší ve vědeckém a klinickém obsahu nebo relevanci a vyžadují klinické studie k dalšímu hodnocení.
Zařízení používané v této studii aktivuje pumpovací činnost svalů nohou tím, že poskytuje neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), která způsobuje kontrakci a relaxaci svalů chodidla. To vytlačuje krev zpět k srdci a zlepšuje oběh.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda NMES s použitím tohoto zařízení má stejné příznivé účinky u pacientů s klaudikacemi při použití ve spojení s cvičením pod dohledem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Spojené království, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou způsobilí pacienti s intermitentní klaudikací, kteří mají následující:
- Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
- Diagnostika intermitentní klaudikace
- Být neplodný; NEBO používat vhodnou antikoncepci a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin, je-li to vhodné, před použitím studijního zařízení.
- Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (< 160/100 mmHg)
- Žádná současná ulcerace nohy
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií mají být vyloučeni:
- Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné dodržet protokol studie.
- Má selhání ledvin
- Má cukrovku
- Má kotník-pažní tlakový index (ABPI) >0,9
- Má nějaké kovové implantáty
- Těhotná
- Má kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad
- Má aktuální vředy na nohou nebo jiné kožní vředy
- Má deformace chodidel
- Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pouze cvičení pod dohledem
Toto je kohorta pacientů s intermitentní klaudikací, kteří obdrží standardní péči pouze v rámci cvičebního programu pod dohledem.
|
|
Experimentální: NMES + Cvičení pod dohledem
Této kohortě pacientů s intermitentní klaudikací se dostane standardní péče v podobě cvičení pod dohledem plus použití neuromuskulárního elektrostimulačního zařízení Revitive IX (Intervention) podle protokolu.
Poté bude posouzen doplňkový přínos druhé intervence ve srovnání se samotnou standardní léčbou.
|
Jedná se o neuromuskulární elektrické stimulační zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počáteční vzdálenost chůze měřená běžeckým pásem
Časové okno: Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla označují nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě) - 6. týden - výchozí hodnoty.
|
Pro počáteční měření klaudikační vzdálenosti bude provedena zkouška na běžeckém pásu s pevným zatížením při rychlosti 3,5 km/h s 10% sklonem.
Počáteční klaudikační vzdálenost (ICD) je vzdálenost ušlá do nástupu bolesti.
|
Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla označují nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě) - 6. týden - výchozí hodnoty.
|
Absolutní vzdálenost chůze měřená běžeckým pásem
Časové okno: Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla znamenají nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě)
|
Pro měření absolutní klaudikační vzdálenosti bude proveden test na běžeckém pásu s pevným zatížením při rychlosti 3,5 km/h s 10% sklonem.
Absolutní klaudikační vzdálenost (ACD) je vzdálenost, kterou ušel, než je účastník nucen zastavit kvůli typické bolesti.
|
Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla znamenají nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Femorální hemodynamika měřená duplexní ultrasonografií femorální arterie
Časové okno: Změna výchozí femorální hemodynamiky po 6 týdnech - 6 týdnech - výchozí hodnota.
|
Ultrazvukové hodnocení dynamiky průtoku krve ve femorální tepně bude získáno v klidu, a pokud bude randomizováno do intervenční skupiny, při použití zařízení.
|
Změna výchozí femorální hemodynamiky po 6 týdnech - 6 týdnech - výchozí hodnota.
|
Laserový dopplerovský průtok měřený optickým laserem
Časové okno: Změna základní průtokové metriky po 6 týdnech
|
K hodnocení povrchové kožní cirkulace a teploty budou použity optické laserové průtokoměrné sondy.
|
Změna základní průtokové metriky po 6 týdnech
|
Symptomatická skóre podle dotazníku
Časové okno: Změna ve výchozím skóre dotazníku po 6 týdnech
|
Validované dotazníky včetně Edinburghského klaudikačního dotazníku a intermitentního klaudikačního dotazníku budou získány na začátku a v týdnu 6.
|
Změna ve výchozím skóre dotazníku po 6 týdnech
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem
Časové okno: Změna výchozí kvality života po 6 týdnech
|
Validované dotazníky včetně Euro-Quol 5D a Short Form 36 budou měřeny na začátku a po 6 týdnech.
|
Změna výchozí kvality života po 6 týdnech
|
Metabolický profil moči
Časové okno: Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
|
Vzorek moči bude odebrán na začátku a po 6 týdnech.
Bude provedena hmotnostní spektroskopie a analýza nukleární magnetické rezonance.
|
Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
|
Metabolický profil séra
Časové okno: Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
|
Vzorek séra bude odebrán na začátku a po 6 týdnech.
Bude provedena hmotnostní spektroskopie a analýza nukleární magnetické rezonance.
|
Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14HH2042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revitive IX
-
Ixchelsis LimitedDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy
-
Imperial College LondonActegy Ltd.DokončenoKřečové žíly | Venózní nedostatečnost | OtokSpojené království
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumDokončenoTěžká hemofilie BŠvédsko, Spojené státy, Francie, Itálie, Ruská Federace, Spojené království, Německo, Čína, Polsko, Japonsko, Austrálie, Brazílie, Kanada, Indie, Jižní Afrika, Hongkong, Belgie
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireDokončeno
-
Baxalta now part of ShireTakedaDokončeno
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy, Austrálie
-
Ixchelsis LimitedDokončenoZdraví účastníciSpojené království
-
Imperial College LondonUkončenoOnemocnění periferních tepen | Ischémie kritické končetinySpojené království
-
Catalyst BiosciencesDokončenoHemofilie BJižní Afrika
-
Ixchelsis LimitedDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království