Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní přínos NMES k řízenému cvičení u pacientů s IC (AdjIC)

5. října 2020 aktualizováno: Imperial College London

Adjuvantní přínos neuromuskulární elektrické stimulace k řízenému cvičení u pacientů s intermitentními klaudikacemi

Tato studie posoudí adjuvantní přínos neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení ke standardní léčbě cvičení pod dohledem u pacientů trpících symptomy a účinky intermitentního klaudikace dolních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Oběh krve kolem těla je závislý na efektivním pumpování srdce. Pacienti s klaudikacemi pociťují bolest nebo nepohodlí v nohách obvykle během aktivity, jako je chůze, která v klidu odezní. Klaudikace jsou příznakem onemocnění periferních tepen (PAD). Pokud se neléčí, může se u pacientů rozvinout arteriální nedostatečnost, která může vést k různým komplikacím, jako jsou otoky, bolestivé nohy, snížené hojení zranění a ztráta končetin v extrémních podmínkách.

PAD lze definovat jako zúžení tepen snižující průtok krve. Nejčastěji je to způsobeno aterosklerózou a má spojení se srdečními chorobami, mrtvicí a cukrovkou. Jeho výskyt se odhaduje na 7–14 % v běžné populaci, s věkem se zvyšuje na přibližně 20 % ve věku nad sedmdesátkou. Je spojován s účinky na pohyblivost, stav pokožky a kvalitu života. Příznaky zahrnují bolest nohou při chůzi (přerušovaná klaudikace), klidovou bolest (zejména v noci), gangrénu a ztrátu končetiny. Léčba PAD je založena na podpoře cvičení a úpravě rizikových faktorů, jako je kouření, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka.

U pacientů s PAD je tolerance zátěže často omezená. Závažné příznaky a onemocnění lze léčit postupy, jako je balónková angioplastika, stentování nebo chirurgický bypass, ale tyto postupy mají svá rizika. Zůstává také procento pacientů, kteří nejsou vhodní pro revaskularizaci a kromě amputace mají jen málo možností.

Aktuální pokyny NICE (Klinický pokyn NICE 147: Onemocnění periferních arterií dolní končetiny: Diagnostika a management guidelines.nice.org.uk/cg147) doporučit všem pacientům s IC by měl být nabídnut cvičební program pod dohledem, stejně jako nejlepší léčebná terapie. Ukázalo se, že pravidelné cvičení významně zlepšuje příznaky IC u pacientů, ale účinky tohoto přínosu se po nečinnosti rychle vrátí.

Některé studie ukázaly, že zvýšení průtoku krve v nohách v průběhu času pomocí lékařských zařízení (intermitentní pneumatická komprese, svalové stimulátory), kromě maximální lékařské a chirurgické terapie, může zvýšit klaudikační vzdálenost, absolutní vzdálenost chůze, snížit klidovou bolest a snížit amputační sazby. Na našem oddělení se ukázalo, že je k dispozici stále více zdravotnických prostředků pro podporu oběhu, ať už pro hospitalizaci, ambulantní pacienty nebo pro širokou veřejnost. Podpůrné důkazy pro tyto se liší ve vědeckém a klinickém obsahu nebo relevanci a vyžadují klinické studie k dalšímu hodnocení.

Zařízení používané v této studii aktivuje pumpovací činnost svalů nohou tím, že poskytuje neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), která způsobuje kontrakci a relaxaci svalů chodidla. To vytlačuje krev zpět k srdci a zlepšuje oběh.

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda NMES s použitím tohoto zařízení má stejné příznivé účinky u pacientů s klaudikacemi při použití ve spojení s cvičením pod dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Spojené království, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilí pacienti s intermitentní klaudikací, kteří mají následující:

    • Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
    • Diagnostika intermitentní klaudikace
    • Být neplodný; NEBO používat vhodnou antikoncepci a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin, je-li to vhodné, před použitím studijního zařízení.
    • Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (< 160/100 mmHg)
    • Žádná současná ulcerace nohy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií mají být vyloučeni:

    • Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné dodržet protokol studie.
    • Má selhání ledvin
    • Má cukrovku
    • Má kotník-pažní tlakový index (ABPI) >0,9
    • Má nějaké kovové implantáty
    • Těhotná
    • Má kardiostimulátor nebo defibrilátor
    • Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad
    • Má aktuální vředy na nohou nebo jiné kožní vředy
    • Má deformace chodidel
    • Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze cvičení pod dohledem
Toto je kohorta pacientů s intermitentní klaudikací, kteří obdrží standardní péči pouze v rámci cvičebního programu pod dohledem.
Experimentální: NMES + Cvičení pod dohledem
Této kohortě pacientů s intermitentní klaudikací se dostane standardní péče v podobě cvičení pod dohledem plus použití neuromuskulárního elektrostimulačního zařízení Revitive IX (Intervention) podle protokolu. Poté bude posouzen doplňkový přínos druhé intervence ve srovnání se samotnou standardní léčbou.
Jedná se o neuromuskulární elektrické stimulační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční vzdálenost chůze měřená běžeckým pásem
Časové okno: Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla označují nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě) - 6. týden - výchozí hodnoty.
Pro počáteční měření klaudikační vzdálenosti bude provedena zkouška na běžeckém pásu s pevným zatížením při rychlosti 3,5 km/h s 10% sklonem. Počáteční klaudikační vzdálenost (ICD) je vzdálenost ušlá do nástupu bolesti.
Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla označují nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě) - 6. týden - výchozí hodnoty.
Absolutní vzdálenost chůze měřená běžeckým pásem
Časové okno: Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla znamenají nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě)
Pro měření absolutní klaudikační vzdálenosti bude proveden test na běžeckém pásu s pevným zatížením při rychlosti 3,5 km/h s 10% sklonem. Absolutní klaudikační vzdálenost (ACD) je vzdálenost, kterou ušel, než je účastník nucen zastavit kvůli typické bolesti.
Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech (pozitivní čísla znamenají nárůst oproti výchozí hodnotě, záporná čísla znamenají pokles oproti výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Femorální hemodynamika měřená duplexní ultrasonografií femorální arterie
Časové okno: Změna výchozí femorální hemodynamiky po 6 týdnech - 6 týdnech - výchozí hodnota.
Ultrazvukové hodnocení dynamiky průtoku krve ve femorální tepně bude získáno v klidu, a pokud bude randomizováno do intervenční skupiny, při použití zařízení.
Změna výchozí femorální hemodynamiky po 6 týdnech - 6 týdnech - výchozí hodnota.
Laserový dopplerovský průtok měřený optickým laserem
Časové okno: Změna základní průtokové metriky po 6 týdnech
K hodnocení povrchové kožní cirkulace a teploty budou použity optické laserové průtokoměrné sondy.
Změna základní průtokové metriky po 6 týdnech
Symptomatická skóre podle dotazníku
Časové okno: Změna ve výchozím skóre dotazníku po 6 týdnech
Validované dotazníky včetně Edinburghského klaudikačního dotazníku a intermitentního klaudikačního dotazníku budou získány na začátku a v týdnu 6.
Změna ve výchozím skóre dotazníku po 6 týdnech
Skóre kvality života měřené dotazníkem
Časové okno: Změna výchozí kvality života po 6 týdnech
Validované dotazníky včetně Euro-Quol 5D a Short Form 36 budou měřeny na začátku a po 6 týdnech.
Změna výchozí kvality života po 6 týdnech
Metabolický profil moči
Časové okno: Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
Vzorek moči bude odebrán na začátku a po 6 týdnech. Bude provedena hmotnostní spektroskopie a analýza nukleární magnetické rezonance.
Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
Metabolický profil séra
Časové okno: Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
Vzorek séra bude odebrán na začátku a po 6 týdnech. Bude provedena hmotnostní spektroskopie a analýza nukleární magnetické rezonance.
Změna profilu na začátku a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revitive IX

3
Předplatit