- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429310
Adjuvanter Nutzen von NMES zu überwachtem Training bei Patienten mit IC (AdjIC)
Adjuvanter Nutzen der neuromuskulären Elektrostimulation zur überwachten Übung bei Patienten mit Claudicatio intermittens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zirkulation des Blutes um den Körper herum ist abhängig von einem effektiven Pumpen des Herzens. Patienten mit Claudicatio verspüren Schmerzen oder Beschwerden in den Beinen, normalerweise während Aktivitäten wie Gehen, die in Ruhe verschwinden. Claudicatio ist ein Symptom der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Unbehandelt können Patienten eine arterielle Insuffizienz entwickeln, die zu verschiedenen Komplikationen wie Schwellungen, schmerzenden Beinen, verminderter Wundheilung und unter extremen Bedingungen zum Verlust von Gliedmaßen führen kann.
PAD kann als eine Verengung der Arterien definiert werden, die den Blutfluss reduziert. Es ist am häufigsten auf Arteriosklerose zurückzuführen und hat Assoziationen mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes. Ihre Inzidenz wird auf 7–14 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt und steigt mit zunehmendem Alter auf etwa 20 % in den über 70-jährigen an. Es wird mit Auswirkungen auf die Mobilität, den Hautzustand und die Lebensqualität in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio intermittens), Ruheschmerzen (insbesondere nachts), Gangrän und Verlust von Gliedmaßen. Die Behandlung von PAD basiert auf der Förderung körperlicher Betätigung und der Veränderung von Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Diabetes.
Bei pAVK-Patienten ist die Belastbarkeit oft eingeschränkt. Schwere Symptome und Krankheiten können durch Verfahren wie Ballonangioplastie, Stenting oder chirurgischen Bypass behandelt werden, aber diese Verfahren sind mit Risiken verbunden. Es bleibt auch ein Prozentsatz von Patienten, die für eine Revaskularisation nicht geeignet sind und denen neben der Amputation nur wenige Optionen zur Verfügung stehen.
Aktuelle NICE-Richtlinien (NICE Clinical Guideline 147: Lower Limb Peripheral Arterial Disease:Diagnosis and Management guidance.nice.org.uk/cg147) raten, allen Patienten mit IC ein überwachtes Trainingsprogramm sowie die beste medizinische Therapie anzubieten. Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige Bewegung die Symptome von IC bei Patienten signifikant verbessert, aber die Auswirkungen dieses Vorteils kehren bei Inaktivität schnell zurück.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Erhöhung des Blutflusses in den Beinen im Laufe der Zeit mit medizinischen Geräten (intermittierende pneumatische Kompression, Muskelstimulatoren) zusätzlich zu maximaler medizinischer und chirurgischer Therapie die Claudicatio-Distanz und die absolute Gehstrecke erhöhen, Ruheschmerzen verringern und reduzieren kann Amputationsraten. In unserer Abteilung hat sich gezeigt, dass immer mehr Medizinprodukte zur Kreislaufunterstützung zur Verfügung stehen, sei es für den stationären, ambulanten oder bürgerlichen Einsatz. Die unterstützenden Beweise dafür sind in Bezug auf wissenschaftlichen und klinischen Inhalt oder Relevanz unterschiedlich und erfordern klinische Studien zur weiteren Bewertung.
Das in dieser Studie verwendete Gerät aktiviert die Pumpwirkung der Beinmuskulatur, indem es eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bereitstellt, um eine Kontraktion und Entspannung der Fußmuskulatur zu bewirken. Dadurch wird das Blut zurück zum Herzen gepresst und die Durchblutung verbessert.
Die Forscher möchten bewerten, ob NMES mit diesem Gerät die gleichen vorteilhaften Wirkungen bei Patienten mit Claudicatio hat, wenn es in Verbindung mit beaufsichtigtem Training verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hammersmith
-
London, Hammersmith, Vereinigtes Königreich, W6 8FS
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Claudicatio intermittens, die Folgendes haben, sind für die Studie geeignet:
- Alle ethnischen Gruppen, männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
- Diagnose Schaufensterkrankheit
- Nicht gebärfähiges Potenzial haben; ODER eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und gegebenenfalls innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung des Studiengeräts ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Blutdruck derzeit unter mäßiger Kontrolle (< 160/100 mmHg)
- Keine aktuellen Fußgeschwüre
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind auszuschließen:
- Hat einen instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Hat Nierenversagen
- Hat Diabetes
- Hat einen Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) > 0,9
- Hat irgendwelche Metallimplantate
- Schwanger
- Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Hat kürzlich eine Verletzung der unteren Extremitäten oder Schmerzen im unteren Rücken
- Hat aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre
- Hat Fußdeformitäten
- Hat eine Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nur beaufsichtigtes Training
Dies ist die Kohorte von Patienten mit Claudicatio intermittens, die nur die Standardversorgung eines überwachten Trainingsprogramms erhalten.
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Experimental: NMES + überwachte Übung
Diese Kohorte von Patienten mit Claudicatio intermittens erhält die Standardbehandlung von beaufsichtigtem Training sowie die Verwendung eines neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts Revitive IX (Intervention) gemäß dem Protokoll.
Anschließend wird der Zusatznutzen der letztgenannten Intervention im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bewertet.
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Dies ist ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfängliche Gehstrecke gemessen mit Laufband
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an) – 6 Wochen – Ausgangswerte.
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Für die anfängliche Claudicatio-Distanzmessung wird ein Laufbandtest mit fester Last bei 3,5 km/h und 10 % Steigung durchgeführt.
Die anfängliche Claudicatio-Distanz (ICD) ist die zurückgelegte Distanz bis zum Einsetzen der Schmerzen.
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Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an) – 6 Wochen – Ausgangswerte.
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Absolute Gehstrecke, gemessen mit dem Laufband
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an)
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Für die absolute Claudicatio-Distanzmessung wird ein Laufbandtest mit fester Last bei 3,5 km/h und 10 % Steigung durchgeführt.
Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) ist die zurückgelegte Distanz, bevor der Teilnehmer aufgrund typischer Schmerzen zum Anhalten gezwungen wird.
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Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Femorale Hämodynamik, gemessen durch Duplex-Ultraschall der Femoralarterie
Zeitfenster: Veränderung der femoralen Hämodynamik zu Studienbeginn nach 6 Wochen - 6 Wochen - Studienbeginn.
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Die Ultraschallbeurteilung der Blutflussdynamik in der Femoralarterie wird in Ruhe und bei Randomisierung für die Interventionsgruppe während der Verwendung des Geräts durchgeführt.
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Veränderung der femoralen Hämodynamik zu Studienbeginn nach 6 Wochen - 6 Wochen - Studienbeginn.
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Laser-Doppler-Fluss gemessen mit optischem Laser
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Flowmetrie nach 6 Wochen
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Optische Laser-Flowmetrie-Sonden werden verwendet, um die oberflächliche Hautdurchblutung und -temperatur zu beurteilen.
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Änderung der Baseline-Flowmetrie nach 6 Wochen
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Symptomatische Scores per Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsergebnisse des Fragebogens nach 6 Wochen
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Validierte Fragebögen, einschließlich des Edinburgh Claudication Questionnaire und des Intermittent Claudication Questionnaire, werden zu Studienbeginn und in Woche 6 eingeholt.
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Änderung der Ausgangsergebnisse des Fragebogens nach 6 Wochen
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Lebensqualitäts-Scores gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Validierte Fragebögen, einschließlich Euro-Quol 5D und Short Form 36, werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen.
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
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Metabolisches Profil des Urins
Zeitfenster: Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen wird eine Urinprobe entnommen.
Es werden massenspektroskopische und kernspinresonanzspektroskopische Analysen durchgeführt.
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Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Serum-Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Eine Serumprobe wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen entnommen.
Es werden massenspektroskopische und kernspinresonanzspektroskopische Analysen durchgeführt.
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Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14HH2042
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