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Adjuvanter Nutzen von NMES zu überwachtem Training bei Patienten mit IC (AdjIC)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Adjuvanter Nutzen der neuromuskulären Elektrostimulation zur überwachten Übung bei Patienten mit Claudicatio intermittens

In dieser Studie wird der adjuvante Nutzen eines neuromuskulären elektrischen Stimulationsgeräts zur Standardbehandlung von überwachten Übungen bei Patienten bewertet, die an Symptomen und Auswirkungen der intermittierenden Claudicatio der unteren Extremitäten leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zirkulation des Blutes um den Körper herum ist abhängig von einem effektiven Pumpen des Herzens. Patienten mit Claudicatio verspüren Schmerzen oder Beschwerden in den Beinen, normalerweise während Aktivitäten wie Gehen, die in Ruhe verschwinden. Claudicatio ist ein Symptom der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Unbehandelt können Patienten eine arterielle Insuffizienz entwickeln, die zu verschiedenen Komplikationen wie Schwellungen, schmerzenden Beinen, verminderter Wundheilung und unter extremen Bedingungen zum Verlust von Gliedmaßen führen kann.

PAD kann als eine Verengung der Arterien definiert werden, die den Blutfluss reduziert. Es ist am häufigsten auf Arteriosklerose zurückzuführen und hat Assoziationen mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes. Ihre Inzidenz wird auf 7–14 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt und steigt mit zunehmendem Alter auf etwa 20 % in den über 70-jährigen an. Es wird mit Auswirkungen auf die Mobilität, den Hautzustand und die Lebensqualität in Verbindung gebracht. Zu den Symptomen gehören Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio intermittens), Ruheschmerzen (insbesondere nachts), Gangrän und Verlust von Gliedmaßen. Die Behandlung von PAD basiert auf der Förderung körperlicher Betätigung und der Veränderung von Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel und Diabetes.

Bei pAVK-Patienten ist die Belastbarkeit oft eingeschränkt. Schwere Symptome und Krankheiten können durch Verfahren wie Ballonangioplastie, Stenting oder chirurgischen Bypass behandelt werden, aber diese Verfahren sind mit Risiken verbunden. Es bleibt auch ein Prozentsatz von Patienten, die für eine Revaskularisation nicht geeignet sind und denen neben der Amputation nur wenige Optionen zur Verfügung stehen.

Aktuelle NICE-Richtlinien (NICE Clinical Guideline 147: Lower Limb Peripheral Arterial Disease:Diagnosis and Management guidance.nice.org.uk/cg147) raten, allen Patienten mit IC ein überwachtes Trainingsprogramm sowie die beste medizinische Therapie anzubieten. Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige Bewegung die Symptome von IC bei Patienten signifikant verbessert, aber die Auswirkungen dieses Vorteils kehren bei Inaktivität schnell zurück.

Einige Studien haben gezeigt, dass die Erhöhung des Blutflusses in den Beinen im Laufe der Zeit mit medizinischen Geräten (intermittierende pneumatische Kompression, Muskelstimulatoren) zusätzlich zu maximaler medizinischer und chirurgischer Therapie die Claudicatio-Distanz und die absolute Gehstrecke erhöhen, Ruheschmerzen verringern und reduzieren kann Amputationsraten. In unserer Abteilung hat sich gezeigt, dass immer mehr Medizinprodukte zur Kreislaufunterstützung zur Verfügung stehen, sei es für den stationären, ambulanten oder bürgerlichen Einsatz. Die unterstützenden Beweise dafür sind in Bezug auf wissenschaftlichen und klinischen Inhalt oder Relevanz unterschiedlich und erfordern klinische Studien zur weiteren Bewertung.

Das in dieser Studie verwendete Gerät aktiviert die Pumpwirkung der Beinmuskulatur, indem es eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bereitstellt, um eine Kontraktion und Entspannung der Fußmuskulatur zu bewirken. Dadurch wird das Blut zurück zum Herzen gepresst und die Durchblutung verbessert.

Die Forscher möchten bewerten, ob NMES mit diesem Gerät die gleichen vorteilhaften Wirkungen bei Patienten mit Claudicatio hat, wenn es in Verbindung mit beaufsichtigtem Training verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Vereinigtes Königreich, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Claudicatio intermittens, die Folgendes haben, sind für die Studie geeignet:

    • Alle ethnischen Gruppen, männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
    • Diagnose Schaufensterkrankheit
    • Nicht gebärfähiges Potenzial haben; ODER eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und gegebenenfalls innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung des Studiengeräts ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
    • Blutdruck derzeit unter mäßiger Kontrolle (< 160/100 mmHg)
    • Keine aktuellen Fußgeschwüre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind auszuschließen:

    • Hat einen instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, eine kürzliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch) oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, das Studienprotokoll einzuhalten.
    • Hat Nierenversagen
    • Hat Diabetes
    • Hat einen Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) > 0,9
    • Hat irgendwelche Metallimplantate
    • Schwanger
    • Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Hat kürzlich eine Verletzung der unteren Extremitäten oder Schmerzen im unteren Rücken
    • Hat aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre
    • Hat Fußdeformitäten
    • Hat eine Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur beaufsichtigtes Training
Dies ist die Kohorte von Patienten mit Claudicatio intermittens, die nur die Standardversorgung eines überwachten Trainingsprogramms erhalten.
Experimental: NMES + überwachte Übung
Diese Kohorte von Patienten mit Claudicatio intermittens erhält die Standardbehandlung von beaufsichtigtem Training sowie die Verwendung eines neuromuskulären Elektrostimulationsgeräts Revitive IX (Intervention) gemäß dem Protokoll. Anschließend wird der Zusatznutzen der letztgenannten Intervention im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bewertet.
Dies ist ein Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Gehstrecke gemessen mit Laufband
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an) – 6 Wochen – Ausgangswerte.
Für die anfängliche Claudicatio-Distanzmessung wird ein Laufbandtest mit fester Last bei 3,5 km/h und 10 % Steigung durchgeführt. Die anfängliche Claudicatio-Distanz (ICD) ist die zurückgelegte Distanz bis zum Einsetzen der Schmerzen.
Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an) – 6 Wochen – Ausgangswerte.
Absolute Gehstrecke, gemessen mit dem Laufband
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an)
Für die absolute Claudicatio-Distanzmessung wird ein Laufbandtest mit fester Last bei 3,5 km/h und 10 % Steigung durchgeführt. Die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) ist die zurückgelegte Distanz, bevor der Teilnehmer aufgrund typischer Schmerzen zum Anhalten gezwungen wird.
Veränderung der Ausgangslaufstrecke auf dem Laufband nach 6 Wochen (positive Zahlen zeigen einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert an, negative Zahlen zeigen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert an)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femorale Hämodynamik, gemessen durch Duplex-Ultraschall der Femoralarterie
Zeitfenster: Veränderung der femoralen Hämodynamik zu Studienbeginn nach 6 Wochen - 6 Wochen - Studienbeginn.
Die Ultraschallbeurteilung der Blutflussdynamik in der Femoralarterie wird in Ruhe und bei Randomisierung für die Interventionsgruppe während der Verwendung des Geräts durchgeführt.
Veränderung der femoralen Hämodynamik zu Studienbeginn nach 6 Wochen - 6 Wochen - Studienbeginn.
Laser-Doppler-Fluss gemessen mit optischem Laser
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Flowmetrie nach 6 Wochen
Optische Laser-Flowmetrie-Sonden werden verwendet, um die oberflächliche Hautdurchblutung und -temperatur zu beurteilen.
Änderung der Baseline-Flowmetrie nach 6 Wochen
Symptomatische Scores per Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsergebnisse des Fragebogens nach 6 Wochen
Validierte Fragebögen, einschließlich des Edinburgh Claudication Questionnaire und des Intermittent Claudication Questionnaire, werden zu Studienbeginn und in Woche 6 eingeholt.
Änderung der Ausgangsergebnisse des Fragebogens nach 6 Wochen
Lebensqualitäts-Scores gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Validierte Fragebögen, einschließlich Euro-Quol 5D und Short Form 36, werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Metabolisches Profil des Urins
Zeitfenster: Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen wird eine Urinprobe entnommen. Es werden massenspektroskopische und kernspinresonanzspektroskopische Analysen durchgeführt.
Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Serum-Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Eine Serumprobe wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen entnommen. Es werden massenspektroskopische und kernspinresonanzspektroskopische Analysen durchgeführt.
Profiländerung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alun H Davies, MA FRCS DM, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schaufensterkrankheit

Klinische Studien zur Wiederbelebung IX

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