多糖抗体反应研究 (PARS)
2024年7月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
多糖抗体反应研究：Typhim Vi 反应和异血凝素与 Pneumovax 23 疫苗反应在诊断特异性多糖抗体缺乏症中的作用
特异性多糖抗体缺陷 (SPAD) 是一种原发性免疫缺陷，其特征是对荚膜多糖产生的抗体不足，总免疫球蛋白水平正常。
患者患有反复发作的耳鼻喉感染和肺部感染。
SPAD 也可以作为影响免疫系统其他组成部分的原发性免疫缺陷的一部分发生。
SPAD 的诊断受到 Pneumovax 23 抗体反应解释困难的阻碍。
本研究的目的是评估 Typhim Vi 抗体反应和异血凝素滴度的诊断价值，作为 Pneumovax 23 反应的替代方法来检测多糖特异性抗体缺陷。
研究概览
详细说明
健康对照（n = 100）和疑似 SPAD 患者（n = 100）将接种 Pneumovax 23 和 Typhim Vi（年龄 18 个月至 55 岁）。 在疫苗接种前和接种后 3-4 周进行抗肺炎球菌多糖抗体和抗 Vi 抗体的分析。 还评估了血型和抗 A/抗 B。 相关临床信息（耳鼻喉科感染、肺部感染、支气管扩张、侵袭性感染）从患者档案和病史中获得，并记录在病例报告表中。
将使用肺炎球菌抗体反应作为参考标准，通过计算 Typhim Vi 和异种血球凝集素的敏感性、特异性、预测值、似然比和接受者操作特征曲线来分析 Typhim Vi 反应和异种血球凝集素的诊断性能。 将通过多元逻辑回归研究低 Typhim Vi 反应或低同种异体凝集素与多糖抗体缺乏临床症状之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 多糖抗体反应的评估适用于患者的临床护理（不适用于健康志愿者）
- 给予知情同意
排除标准：
- 对疫苗有严重不良反应史
- 研究前 5 年内接种 Typhim Vi 或 Pneumovax 23
- （潜在）怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康控制
同意参加该研究的健康志愿者将接受 Pneumovax 23 和 Typhim Vi 的免疫接种。
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肌肉注射 Pneumovax 23 疫苗（0.5 毫升）。
肌内注射 Typhim Vi 疫苗（0.5 毫升）。
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实验性的：病人
因复发性耳鼻喉科 / 肺部感染或包囊细菌侵袭性感染而接受免疫评估的患者（需要评估肺炎球菌抗体反应）将接受 Pneumovax 23 和 Typhim Vi 的免疫接种。
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肌肉注射 Pneumovax 23 疫苗（0.5 毫升）。
肌内注射 Typhim Vi 疫苗（0.5 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISA 测量的伤寒 Vi 反应特异性抗 Vi IgG
大体时间：3-4周
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通过 ELISA 测量的特异性抗 Vi IgG
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3-4周
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通过 ELISA 测量的 Pneumovax 23 反应特异性肺炎球菌多糖 IgG
大体时间：3-4周
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通过 ELISA 测量的特异性肺炎球菌多糖 IgG
|
3-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过柱凝集法测量的同种异体凝集素效价
大体时间：1天
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通过柱凝集法测量血型、抗 A、抗 B IgG 和 IgM
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1天
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耳鼻喉感染（通过病史和医疗档案获得的耳鼻喉感染数）
大体时间：纳入前 12 个月直至纳入
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通过病史和医疗档案获得的耳鼻喉科感染人数
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纳入前 12 个月直至纳入
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肺炎（肺部感染的数量，通过胸片确认，通过病史和医疗档案获得）
大体时间：纳入前 5 年直至纳入
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肺部感染的数量，通过胸片确认，通过病史和医疗档案获得
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纳入前 5 年直至纳入
|
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侵袭性感染（通过病史和病历获得的侵袭性感染的数量和感染部位）
大体时间：纳入前 5 年直至纳入
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通过病史和病历获得的侵袭性感染的数量和感染部位
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纳入前 5 年直至纳入
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支气管扩张（通过病史和医疗档案获得支气管扩张存在或不存在（通过高分辨率 CT 诊断））
大体时间：纳入前 5 年直至纳入
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通过病史和医疗档案获得是否存在支气管扩张（通过高分辨率 CT 诊断）
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纳入前 5 年直至纳入
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不利影响
大体时间：4周
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疫苗相关不良反应
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计的)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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