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Estudo de Resposta de Anticorpo Polissacarídeo (PARS)

11 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O estudo de resposta de anticorpos polissacarídeos: resposta Typhim Vi e alohemaglutininas versus resposta vacinal Pneumovax 23 no diagnóstico de deficiência específica de anticorpos polissacarídeos

A deficiência de anticorpos específicos de polissacarídeos (SPAD) é uma imunodeficiência primária caracterizada por uma produção deficiente de anticorpos para polissacarídeos capsulares com níveis normais de imunoglobulinas totais. Os pacientes sofrem de infecções recorrentes de ouvido, nariz e garganta e infecções pulmonares. SPAD também pode ocorrer como parte de uma imunodeficiência primária que afeta outros componentes do sistema imunológico. O diagnóstico de SPAD é dificultado por dificuldades com a interpretação da resposta do anticorpo Pneumovax 23. O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico da resposta de anticorpos Typhim Vi e dos títulos de alohemaglutinina como uma alternativa à resposta Pneumovax 23 para detectar a deficiência de anticorpos específicos de polissacarídeos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Controles saudáveis ​​(n = 100) e pacientes com suspeita de SPAD (n = 100) serão imunizados com Pneumovax 23 e Typhim Vi (idade 18 meses - 55 anos). As análises de anticorpos polissacarídeos antipneumocócicos e anticorpos anti-Vi são realizadas antes e 3-4 semanas após a vacinação. Também são avaliados grupos sanguíneos e anti-A/anti-B. Informações clínicas relevantes (infecções otorrinolaringológicas, infecções pulmonares, bronquiectasias, infecções invasivas) são obtidas do prontuário e histórico do paciente e anotadas em um Formulário de Relato de Caso.

O desempenho diagnóstico da resposta Typhim Vi e alohemaglutininas será analisado por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade, valores preditivos, razões de verossimilhança e curvas Receiver Operating Characteristic para Typhim Vi e alohemaglutininas usando resposta de anticorpo pneumocócica como padrão de referência. A associação entre baixa resposta ao Typhim Vi ou baixa alohemaglutinina e sinais clínicos de deficiência de anticorpos polissacarídeos será estudada por regressão logística múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A avaliação da resposta de anticorpos polissacarídeos é indicada para o cuidado clínico do paciente (não para voluntários saudáveis)
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação adversa grave a uma vacina
  • Vacinação com Typhim Vi ou Pneumovax 23 nos 5 anos anteriores ao estudo
  • (Potencial) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles saudáveis
Os voluntários saudáveis ​​que consentiram em participar do estudo serão imunizados com Pneumovax 23 e Typhim Vi.
Biológico: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biológico: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Typhim Vi (0,5 ml).
Experimental: Pacientes
Os pacientes que se apresentarem para avaliação imunológica por causa de infecção otorrinolaringológica/pulmonar recorrente ou infecção invasiva com bactérias encapsuladas, nos quais a avaliação da resposta de anticorpos pneumocócicas é indicada, serão imunizados com Pneumovax 23 e Typhim Vi .
Biológico: Pneumovax 23 (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Pneumovax 23 (0,5 ml).
Biológico: Typhim Vi (Sanofi Pasteur MSD)
Injeção intramuscular da vacina Typhim Vi (0,5 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anti-Vi IgG específico da resposta do Typhim Vi medido por ELISA
Prazo: 3-4 semanas
anti-Vi IgG específico medido por ELISA
3-4 semanas
IgG de polissacarídeo pneumocócico específico de resposta do Pneumovax 23 conforme medido por ELISA
Prazo: 3-4 semanas
IgG de polissacarídeo pneumocócico específico conforme medido por ELISA
3-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
título de alohemaglutinina medido por aglutinação em coluna
Prazo: 1 dia
grupo sanguíneo, anti-A, anti-B IgG e IgM medidos por aglutinação em coluna
1 dia
Infecções otorrinolaringológicas (número de infecções otorrinolaringológicas obtido pela história e arquivo médico)
Prazo: 12 meses antes da inclusão até a inclusão
número de infecções otorrinolaringológicas obtido pela história e prontuário médico
12 meses antes da inclusão até a inclusão
pneumonia (número de infecções pulmonares, confirmado na radiografia de tórax, obtido pela história e arquivo médico)
Prazo: 5 anos antes da inclusão até a inclusão
número de infecções pulmonares, confirmado na radiografia de tórax, obtido pela história e prontuário
5 anos antes da inclusão até a inclusão
infecções invasivas (número e local de infecção de infecções invasivas obtido pela história e arquivo médico)
Prazo: 5 anos antes da inclusão até a inclusão
número e local de infecção de infecções invasivas obtidos pela história e prontuário médico
5 anos antes da inclusão até a inclusão
bronquiectasias (presença ou ausência de bronquiectasias (diagnosticadas por TC de alta resolução) obtidas pela história e prontuário médico)
Prazo: 5 anos antes da inclusão até a inclusão
presença ou ausência de bronquiectasias (diagnosticadas por TC de alta resolução) obtidas pela história e prontuário
5 anos antes da inclusão até a inclusão
efeitos adversos
Prazo: 4 semanas
efeitos adversos relacionados à vacina
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S57605

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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