Poliszacharid antitestreakció vizsgálat (PARS)
2024. július 11. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A poliszacharid-ellenanyag-válasz vizsgálata: Typhim Vi-reakció és allohemagglutininek versus Pneumovax 23 vakcinaválasz a specifikus poliszacharid-antitest-hiány diagnosztizálásában
A specifikus poliszacharid antitest-hiány (SPAD) egy elsődleges immunhiány, amelyet a normál teljes immunglobulinszintű tokpoliszacharidok elleni ellenanyag-termelés jellemez.
A betegek visszatérő fül-orr- és torokgyulladásban, valamint tüdőgyulladásban szenvednek.
A SPAD az immunrendszer más összetevőit érintő elsődleges immunhiány részeként is előfordulhat.
A SPAD diagnózisát nehezítik a Pneumovax 23 antitestválasz értelmezésének nehézségei.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Typhim Vi antitestválasz és az allohemagglutinin titerek diagnosztikus értékének felmérése a Pneumovax 23 válasz alternatívájaként a poliszacharid-specifikus antitesthiány kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges kontrollokat (n = 100) és a SPAD-gyanús betegeket (n = 100) mind Pneumovax 23-mal, mind Typhim Vi-vel immunizálják (18 hónapos és 55 éves kor között). Az anti-pneumococcus poliszacharid antitestek és az anti-Vi antitestek elemzését a vakcinázás előtt és 3-4 héttel azután végezzük. A vércsoportot és az anti-A/anti-B-t is értékeljük. A releváns klinikai információkat (ENT-fertőzések, tüdőfertőzések, bronchiectasia, invazív fertőzések) a beteg aktájából és a kórtörténetből nyerik, és az esetjelentési űrlapon rögzítik.
A Typhim Vi válasz és az allohemagglutininek diagnosztikai teljesítményét az érzékenység, a specificitás, a prediktív értékek, a valószínűségi arányok és a vevő működési jellemzői görbéinek kiszámításával elemzik a Typhim Vi és az allohemagglutininek esetében, referencia standardként pneumococcus antitest választ használva. Az alacsony Typhim Vi válasz vagy az alacsony allohemagglutinin szint és a poliszacharid antitest-hiány klinikai tünetei közötti összefüggést többszörös logisztikus regresszióval vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A poliszacharid antitest válasz értékelése a beteg klinikai ellátása érdekében javasolt (egészséges önkénteseknél nem)
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében
- A vizsgálatot megelőző 5 évben Typhim Vi vagy Pneumovax 23 vakcinázás
- (Potenciális) terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges önkénteseket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, mind Pneumovax 23-mal, mind Typhim Vi-vel immunizálják.
|
Pneumovax 23 vakcina (0,5 ml) intramuszkuláris injekciója.
Typhim Vi vakcina (0,5 ml) intramuszkuláris injekciója.
|
|
Kísérleti: Betegek
Az ismétlődő fül-orr-gégészeti/tüdőfertőzés vagy kapszulázott baktériumok által okozott invazív fertőzés miatt immunvizsgálatra jelentkező betegeket, akiknél a pneumococcus antitest-válasz értékelése javallott, mind Pneumovax 23-mal, mind Typhim Vi-vel immunizálják.
|
Pneumovax 23 vakcina (0,5 ml) intramuszkuláris injekciója.
Typhim Vi vakcina (0,5 ml) intramuszkuláris injekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Typhim Vi válaszspecifikus anti-Vi IgG ELISA-val mérve
Időkeret: 3-4 hét
|
specifikus anti-Vi IgG ELISA-val mérve
|
3-4 hét
|
|
Pneumovax 23 válaszspecifikus pneumococcus poliszacharid IgG ELISA-val mérve
Időkeret: 3-4 hét
|
specifikus pneumococcus poliszacharid IgG ELISA-val mérve
|
3-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
allohemaglutinin titer oszlop agglutinációval mérve
Időkeret: 1 nap
|
vércsoport, anti-A, anti-B IgG és IgM oszlop agglutinációval mérve
|
1 nap
|
|
Fül-orr-gégészeti fertőzések (a kórelőzmények és az orvosi dokumentáció alapján megállapított fül-orr-gégészeti fertőzések száma)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel előtt a felvételig
|
a fül-orr-gégészeti fertőzések száma az anamnézis és az orvosi dosszié alapján
|
12 hónappal a felvétel előtt a felvételig
|
|
tüdőgyulladás (tüdőfertőzések száma, mellkasi röntgenfelvételen igazolva, anamnézis és orvosi dosszié alapján)
Időkeret: 5 évvel a felvétel előtt a felvételig
|
a tüdőfertőzések száma, amelyet a mellkas röntgenfelvétele igazolt, az előzmények és az orvosi akták alapján
|
5 évvel a felvétel előtt a felvételig
|
|
invazív fertőzések (az invazív fertőzések száma és fertőzési helye az előzmények és az orvosi akták alapján)
Időkeret: 5 évvel a felvétel előtt a felvételig
|
az invazív fertőzések száma és fertőzési helye az anamnézis és az orvosi dosszié alapján
|
5 évvel a felvétel előtt a felvételig
|
|
bronchiectasia (hörghurut jelenléte vagy hiánya (nagy felbontású CT-vel diagnosztizálva), az anamnézis és az orvosi dokumentáció alapján)
Időkeret: 5 évvel a felvétel előtt a felvételig
|
bronchiectasis jelenléte vagy hiánya (nagy felbontású CT-vel diagnosztizálva), amelyet az anamnézis és az orvosi akta alapján állapítottak meg
|
5 évvel a felvétel előtt a felvételig
|
|
káros hatások
Időkeret: 4 hét
|
vakcinával kapcsolatos mellékhatások
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Meyts, MD, PhD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S57605
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .